Il Libro Bianco della Medicina Nucleare in Italia - AIMN

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46 Sez. II – Gli strumenti - predisposizione di una contropendenza del pavimento rispetto alla zona di ingresso-uscita, o altro sistema atto a impedire l'eventuale dispersione di liquidi contaminati all'esterno, - predisposizione di una contropendenza in grado di veicolare eventuale liquidi radiocontaminati verso un’eventuale piletta di scarico, - disponibilità di rivelatori di incendio e/o di estintori a secco. I locali necessari per una struttura di Medicina Nucleare
2.02 Il processo autorizzativo I. Butti, A. Savi Sez. II – Gli strumenti L’impiego di radiofarmaci “in vivo” nei reparti di Medicina Nucleare è una pratica soggetta a regime autorizzativo, con rilascio di nulla osta preventivo, secondo le indicazioni contenute negli articoli 27, 28 e 29 e nell’allegato IX del D.L.vo 230/95 e successive modificazioni. La normativa prevede due tipologie di Nulla Osta: nulla osta di categoria A e nulla osta di categoria B. La differenziazione fra le due categorie è legata alla concentrazione delle materie radioattive che si intende manipolare e detenere nel corso di un intero anno solare o all’impiego di acceleratori di particelle con una produzione di neutroni superiore a 107 n/s. I valori numerici di riferimento, che indicano la collocazione di un attività con materie radioattive nell’una o nell’altra delle categorie previste, si trovano nell’allegato IX del D.L.vo 230 e successive modificazioni del D.Lgs. 257/2001. Un Servizio di Medicina Nucleare che comprenda diagnostiche SPECT, PET e PET/CT rientra normalmente nell’impiego di categoria B. In presenza di un ciclotrone per la produzione dei radioisotopi la richiesta di nulla osta rientrerà in categoria A. L'impiego di categoria A è soggetto a nulla osta preventivo da parte del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministeri dell'ambiente, dell'interno, del lavoro e della previdenza sociale, della sanità, sentite l’ANPA e le regioni territorialmente competenti, in relazione all'ubicazione delle installazioni, all'idoneità dei locali, delle strutture di radioprotezione, delle modalità di esercizio, delle attrezzature e della qualificazione del personale addetto, alle conseguenze di eventuali incidenti nonché delle modalità dell'eventuale allontanamento o smaltimento nell'ambiente dei rifiuti radioattivi. Copia del nulla osta è inviata dal Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato ai Ministeri concertanti, al presidente della regione o provincia autonoma interessata, al sindaco, al prefetto, al comando provinciale dei vigili del fuoco competenti per territorio e all'ANPA. Il nulla osta di categoria B viene rilasciato da Autorità locali: più precisamente dalle Regioni e Province Autonome, o da enti da esse delegati, per quanto concerne le attività comportanti esposizioni a scopo medico. Nel caso di installazioni PET/CT o SPECT/CT si ricorda la necessità di comunicare la presenza del tubo radiogeno, trenta giorni prima dell’inizio della detenzione, al Comando provinciale dei vigili del fuoco, agli organi del Servizio sanitario nazionale, e, ove di loro competenza, all’Ispettorato provinciale del lavoro. Per i tomografi PET e SPECT tale comunicazione non è necessaria in quanto non sono strumenti che emettono radiazioni. Per quanto riguarda l’attività di Medicina Nucleare “in vitro”, generalmente le attività detenute e/o impiegate annualmente sono al di sotto dei valori soglia fissati nell’allegato IX del D. L.vo 230/95, per cui di norma tale attività non rientra di per sé tra le pratiche soggette a nulla osta. Per esse è sufficiente una comunicazione preventiva almeno trenta giorni prima dell’inizio della detenzione, ai sensi dell’art. 22 del D. L.vo 230/95. Essa va inviata, secondo le modalità previste dall’allegato VII, al Comando provinciale dei vigili del fuoco, agli organi del Servizio sanitario nazionale e, ove di loro competenza, all’Ispettorato provinciale del lavoro, al comandante di porto e all’Ufficio di sanità marittima, nonché alle agenzie regionali e delle province autonome per la protezione ambientale. Alle stesse amministrazioni deve essere comunicata preventivamente la cessazione della pratica, allegando una relazione, sottoscritta dall’esperto qualificato, che descriva le operazioni previste per la cessazione, quali la destinazione delle sorgenti e dei rifiuti prodotti. Da tener presente, però, che qualora l’attività «in vitro» non fosse separata da quella «in vivo», ma fosse parte integrante, anche solo in termini logistici, di quest’ultima, o entrambe le attività fossero presenti nello stesso «luogo», si dovrebbe richiedere un unico nulla osta comprensivo di tutt’e due le pratiche, «in vivo» e «in vitro». Il processo autorizzativo 47
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