Il Libro Italiano della Talidomide... - a.na.d.ma.

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12Breve storia della talidomide in Italia: aspetti normativi e regolatoriLUIGI GIULIANIDIRETTORE DEL DIPARTIMENTODI FARMACIA CLINICA E FARMACOLOGIAAZIENDA OSPEDALIERAMAGGIORE DELLA CARITÀ - NOVARA
13Alla fine degli anni ’50 la talidomide fu introdotta in Europa, in Canada ed in Australia comesedativo–ipnotico dalla ditta Grunenthal di Stolberg, nell’allora Germania Ovest.Nel 1962 venne ritirata dal commercio allorché ne furono dimostrate le proprietà teratogeniche e, inparticolare, la capacità di causare focomelia.Si calcola che siano ancora viventi in Europa circa 15.000 vittime della talidomide, mentre il numero degliaborti e dei nati morti non è mai stato definitivamente quantificato.In realtà l’uso della talidomide non è mai del tutto cessato anche negli anni immediatamente successivi alsuo ritiro formale: le prime segnalazioni ufficiali di un suo nuovo impiego terapeutico riguardano lericerche condotte da Sheskin in Israele (1965) per il trattamento di alcune forme dermatologiche dellalebbra, sino ad arrivare agli anni ’90, quando il farmaco viene impiegato negli Stati Uniti per il trattamentodi alcune complicanze ulcerative del cavo orale nei pazienti HIV positivi.Quest’ultimo impiego ha, di fatto, avviato il processo che ha portato nel 1998 l’FDA ad autorizzarel’impiego della talidomide (Thalomid), assegnandone la licenza per la distribuzione alla ditta Celgene,introducendo, contestualmente, l’obbligo di un sistema di Risk Management denominato “S.T.E.P.S.”(System for Thalidomide Education and Prescribing Safety) per i medici prescrittori, i farmacisti chedispensano il farmaco ed i pazienti in trattamento.In questo modo l’FDA ha reintrodotto formalmente il farmaco negli Stati Uniti, ma con una dupliceinnovazione per aumentarne la sicurezza: l’adozione obbligatoria di un sistema di Risk Management(specificamente disegnato dalla stessa FDA per la talidomide) e l’affidamento dell’implementazione e dellagestione del sistema alla stessa ditta titolare della licenza.Si trattava di un chiaro esempio di “outsourcing”, ispirato dalla considerazione che il titolare delladistribuzione del farmaco ha un diretto interesse a realizzare con la massima attenzione ed accuratezzaquanto previsto nei sistemi e nelle diverse procedure del programma di Risk Management, essendo oggettodi continui controlli diretti e specifici dell’FDA che, in caso di inosservanza o inadeguatezza, possonocomportare la revoca della licenza.Ad oggi risultano trattati con Thalomid negli Stati Uniti oltre 100.000 pazienti e, grazie all’adozione dello“S.T.E.P.S.” sui pazienti in trattamento e relativi partners, non si è mai verificato alcun contatto tra unadonna potenzialmente fertile e la talidomide in assenza delle più opportune misure di prevenzione dellagravidanza, sensibilizzazione al rischio potenziale ed “educational”.
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