Il Libro Italiano della Talidomide... - a.na.d.ma.

BREVE STORIA DELLA TALIDOMIDE IN ITALIA 19ovvero dell’EMEA, le autorità competenti dei singoli Paesi (UK, Germania, Spagna, Portogallo, Francia,Belgio) si sono singolarmente pronunciate a favore dell’adozione di sistemi di Risk Management daaccompagnare all’impiego terapeutico della talidomide.Attualmente in Europa, nell’impiego ad uso nominale (e nei Paesi ove il farmaco è stato già approvato),risultano ad oggi complessivamente registrati nel “data base” degli utilizzatori di Thalidomide Pharmioncirca 5.000 medici, oltre 3.000 farmacie e 11.000 pazienti.La gestione del problema del potenziale teratogenico dei farmaci (non solo quindi riferito alla talidomide) èun tema in costante progresso ed evoluzione: a titolo di esempio si segnala come, in parallelo all’impiegonella pratica clinica ormai quotidiana della talidomide, sia in corso un intenso programma internazionale disviluppo clinico e regolatorio che già coinvolge nuovi farmaci il cui principio attivo risulta essere underivato della molecola originale di talidomide.Uno tra i più interessanti di questi nuovi farmaci in sviluppo clinico e registrativo risulta essere lalenalidomide (Celgene), il cui impiego può estendersi non solo al trattamento del mieloma multiplo maanche alla variante definita come “5q” delle sindromi mielodisplastiche, un insieme di neoplasieematologiche una volta definite con il generico termine di “anemia aplastica”. Recentemente l’FDA haannunciato l’avvio di un processo di valutazione del programma di Risk Management (denominato“RevAssist”) messo a punto a tal proposto da Celgene con l’obiettivo ancora una volta di annullare ilpossibile rischio taratogeno associato all’impiego della lenalidomide.Se il problema della teratogenicità non è verosimilmente ancora superato per i derivati della talidomide,l’adozione di sistemi di Risk Management è una pratica destinata a diffondersi ed affermarsi per la gestionedi tutti quei farmaci ad elevato rischio potenziale associato al loro impiego.Un recente convegno internazionale (Roma, aprile ’05) che ha coinvolto un gruppo rappresentativo difarmacisti ospedalieri di diversi Paesi europei, è stato ampiamente dedicato alla valutazione dell’opportunitàdi adozione e del possibile impatto dei sistemi di Risk Management nell’attività ospedaliera. Al termine deilavori, i partecipanti non solo sono risultati concordi sulla necessità di adottare uno specifico sistema di RiskManagement per la distribuzione della talidomide, ma anche sul fatto che questo approccio rappresenta unvero e proprio “modello” da considerare ogni qualvolta si presenti la necessità di gestire un farmaco “adelevata necessità di monitoraggio”.