Il Libro Italiano della Talidomide... - a.na.d.ma.

More documents

Recommendations

Info

30 MARIA ANTONIETTA CATANIA, ACHILLE P. CAPUTIuna serie di interventi finalizzati a ridurre il numero di gravidanze esposte a questo farmaco 54 . Il primointervento fu una “dear doctor letter” che informava i prescrittori di tale problema, seguito da diversepubblicazioni che enfatizzavano il rischio teratogeno. Dopo anni di relativa calma, nel 1988 il “New YorkTimes” in prima pagina annunciava che il farmaco aveva causato centinaia di malformazioni fetali 55 . Aseguito di ciò la FDA nel 1999 istituì un programma globale, chiamato PPP (pregnancy preventionprogram) per evitare tale rischio 56 . Tale programma portò ad un aumento del numero di visite per l’acne edi prescrizioni per l’isotretinoina. Nel 2002 il PPP venne aggiornato e denominato SMART (System toManage Accutane-Related Teratogenicity), con controlli molto più rigorosi sia sui medici, che sui pazientiche sulle modalità di dispensazione del farmaco 57 . Lo SMART ha condotto ad una riduzione del 23% delleprescrizioni e del rinnovo di prescrizioni di isotretinoina nell’anno successivo alla sua introduzione 58 . Il 12agosto 2005, la FDA ha approvato un nuovo “Risk Management Program” per questo farmaco(iPLEDGE) che rafforza la sorveglianza al fine di minimizzare l’esposizione durante la gravidanza quandol’isotretinoina viene distribuita, prescritta, dispensata e utilizzata. In particolare si richiede la registrazionedi grossisti, prescrittori, farmacisti e pazienti 59 .Negli Stati Uniti l’impiego della talidomide è regolato da un programma simile, chiamato STEPS(System for Thalidomide Education and Prescribing Safety) che supervisiona prescrizione, dispensazione edosaggio della talidomide e che registra nel database della ditta che produce il farmaco pazienti, mediciprescrittori e farmacisti dispensatori 60 e che permette, come riportato sopra, di monitorare gli eventiavversi 50 . Un sistema simile è presente in alcuni Paesi (es. Australia, Francia), ma manca in altri. Perassicurare che non si assista ad un’esposizione fetale alla talidomide, la Pharmion ha implementato inEuropa il Pharmion Risk Management Programme (PRMP), basato sullo STEPS, sviluppato dalla CelgeneCorporation in cooperazione con la FDA, come un programma di distribuzione restrittiva per laprescrizione e la dispensazione della talidomide negli Stati Uniti ed adattato all’Europa ed ai requisiti locali.La talidomide della Pharmion è disponibile solo in seguito ad adesione a questo programma didistribuzione ristretta. Il PRMP è stato avviato in Europa, Australia, Nuova Zelanda e diversi Paesi delMedio Oriente.In Italia un programma simile non è ancora stato ufficializzato e la gestione del rischio sembraapparentemente poco considerata dalle autorità del nostro Paese. Tuttavia, la comunità scientifica sembra
LA TALIDOMIDE, DALLA STORIA ALLA FARMACOLOGIA CLINICA 31conscia dei rischi e ritiene che la diffusione di tale farmaco sia ostacolata da problemi burocratici.Infatti, una indagine preliminare condotta nel 2005 dall’AIOM evidenzia ciò. A 2000 medici oncologi,iscritti all’AIOM (Associazione Italiana Medici Oncologi), è stato somministrato, via web, un questionario(20 domande) sull’impiego della talidomide. Il 36% (714 oncologi) ha risposto al questionario e, di questi,il 40% (289) ha affermato di utilizzare la talidomide per il trattamento di mieloma multiplo (88%),glioblastoma (6%) e carcinoma renale (6%). Gli intervistati hanno dichiarato che il farmaco era statodispensato nell’82% dei casi da farmacie ospedaliere, nel 12% da farmacie territoriali e nel 6% dalle ASL. Alladomanda (con possibilità di risposta multipla) su quali fossero i problemi legati alla prescrizione delfarmaco, il 47%, di coloro che hanno risposto (714), ha addotto problemi burocratici, il 27% diregolamentazione e solo il 10% di sicurezza.ConclusioniLa letteratura scientifica dimostra che la talidomide ha un presente ed indica che ha un futuro. In questopresente credono i medici ed in questo futuro credono non solo i ricercatori, ma anche le industriefarmaceutiche, che stanno sviluppando derivati brevettabili di questa molecola. Tuttavia anche i derivatidella talidomide sembrano avere effetti teratogeni e, se mai dovesse avvenire la loro commercializzazione(ovviamente a costi molto più elevati), essa andrà ugualmente accompagnata da un protocollo dimanagement del rischio. È stato infatti del tutto recentemente annunciato lo svliluppo di un programma diRisk Management (denomonato “RevASSIST”) sviluppato appositamente per il derivato della talidomide“Lenalidomide”, che verrà portato in approvazione FDA a gennaio 2006.La mancanza in Italia di un programma autorizzato di controllo, simile a quello in vigore in altri Paesi,garantisce poco chi usa la talidomide da eventi avversi, porta ad un uso off-label in numerose altre patologiedove mancano efficaci terapie, impedisce di comprendere nella sua interezza quanto ed in quali patologiesia utilizzata e di acquisire dati di efficacia per quelle patologie in cui viene utilizzata per usocompassionevole.
Page 1 and 2: Il Libro Italiano della Talidomide
Page 3 and 4: I N T R O D U Z I O N E 3Quarant’
Page 5 and 6: I N T R O D U Z I O N E 5di natura
Page 7 and 8: P R E F A Z I O N E 7Quando mi è s
Page 9 and 10: P R E F A Z I O N E 9Questo program
Page 11 and 12: P R E F A Z I O N E 11L’Agenzia d
Page 13 and 14: 13Alla fine degli anni ’50 la tal
Page 15 and 16: BREVE STORIA DELLA TALIDOMIDE IN IT
Page 23 and 24: UN PARERE ESPERTO: “TALIDOMIDE E
Page 25 and 26: LA TALIDOMIDE, DALLA STORIA ALLA FA
Page 29: LA TALIDOMIDE, DALLA STORIA ALLA FA
Page 37 and 38: LA TALIDOMIDE NEL MIELOMA MULTIPLO
Page 45 and 46: LA TALIDOMIDE IN ONCOLOGIA 45La tal
Page 47 and 48: LA TALIDOMIDE IN ONCOLOGIA 47con il
Page 49 and 50: LA TALIDOMIDE IN ONCOLOGIA 49In que
Page 51 and 52: TALIDOMIDE NEL TRATTAMENTO DELL’
Page 57 and 58: ATTUALITÀ E PROSPETTIVE IN DERMATO

Il Libro Italiano della Talidomide... - a.na.d.ma.

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?