Il Libro Italiano della Talidomide... - a.na.d.ma.

BREVE STORIA DELLA TALIDOMIDE IN ITALIA 15La talidomide in Europa ed in Italia oggiA differenza degli Stati Uniti, dove dal 1998 risulta come farmaco registrato e di altri Paesi, comel’Australia e la Turchia, in Europa, a tutt’oggi, la talidomide non è stata approvata dall’EMEA in alcunaindicazione.Tuttavia anche in Europa l’impiego della talidomide non si è mai di fatto completamente arrestato, purmancando, per ovvie ragioni, dati ufficiali a proposito dell’effettivo consumo.Nel corso degli scorsi anni, una tra le principali fonti di approvvigionamento del farmaco è risultata,paradossalmente, la stessa Grunenthal, produttrice del farmaco negli anni ’60, che ha continuato adistribuire gratuitamente i quantitativi residui di talidomide a medici, farmacisti e, talvolta, anchedirettamente a pazienti che ne facevano richiesta motivata: dati provenienti dalla stessa Grunenthal indicanoche l’azienda ha distribuito in tutta Europa nel periodo dal 1998 al 2002 oltre 15 milioni di compresse ditalidomide da 100 mg.Il farmaco distribuito dalla Grunenthal conteneva il principio attivo sintetizzato alla fine degli anni ’50,quando ancora le norme di “GMP” (Good Manufactory Practice) non erano state definite, dato che dopoil ritiro del farmaco il principio attivo non è mai più stato prodotto per l’avvenuto ritiro delle licenze nonsolo di distribuzione ma anche di sintesi e produzione.Alla Grunenthal si sono nel tempo affiancati altri fornitori di talidomide: Lipomed (CH), Penn (UK),Durbin (UK) ed altri ancora. Molti di essi (a partire dalla stessa Grunenthal) hanno però sospeso ladistribuzione del farmaco (gratuita o dietro normale transazione commerciale) allorché, dal maggio 2003,si è resa anche in Europa disponibile Thalidomide Pharmion, ovvero una talidomide prodotta secondo glistandard di “GMP” (Good Manufactory Practice) e con la disponibilità di un sistema di Risk Management,denominato “P.R.M.P.”, in tutto simile a quello messo a punto dall’FDA negli Stati Uniti.Pharmion aveva infatti acquisito dalla Celgene i diritti ed i brevetti per la distribuzione di Thalomid, sotto ilnome commerciale di Thalidomide Pharmion, oltre che per l’impiego del sistema di Risk Management“S.T.E.P.S.” (con la denominazione di “P.R.M.P.”).L’Italia, pur colpita negli anni ’60, al pari del resto d’Europa, dalla tragedia della talidomide (furono dieci ifarmaci a base di talidomide distribuiti da diverse ditte che acquisirono la licenza dalla Grunenthal), non hamai programmato né un censimento né un registro delle vittime del farmaco e, unico tra i Paesi occidentali,