Il Libro Italiano della Talidomide... - a.na.d.ma.

BREVE STORIA DELLA TALIDOMIDE IN ITALIA 17Importazione e preparazione galenica della talidomide in ItaliaPer l’importazione da un Paese estero di preparati a base di talidomide valgono i requisiti e le procedure definitenel D.M. dell’11.2.97, riguardante le modalità di importazione dei farmaci non ancora autorizzati in Italia.Alcuni aggiornamenti successivi di questo decreto hanno specificamente riguardato la talidomide.Nell’ambito della sopracitata indagine “GISMM” del 2003, fu richiesto un parere all’Ufficio Vº del Ministerodella Salute, allora competente per la regolamentazione dell’import/export di farmaci nel nostro Paese: larisposta scritta assimilava la talidomide alla categoria del medicinale “… non autorizzato al commercio nelterritorio nazionale, ove l’utilizzo dello stesso non rientri nell’ambito di uno studio clinico autorizzato (la cuifornitura) non è consentita se non per il trattamento di determinati pazienti, ma solo nei termini previsti dalD.L.vo 178/91 e successive modifiche e precisamente: (omissis) art. 25 c.7 lettera b) secondo le modalità stabilite daldecreto ministeriale 11 febbraio 1997, modificato dalla Legge 21 dicembre 1999, n. 526 che demanda al medicocurante la facoltà di acquistare all’estero il farmaco non disponibile sul mercato nazionale.”Analizzando il sopracitato decreto ministeriale dell’11 febbraio 1997, si evidenzia come il campo diapplicazione in questione sia riferito (art. 1) “ai farmaci non autorizzati all’immissione al commercio sulnostro territorio nazionale ma posti regolarmente in vendita in Paesi esteri” ove invece tale farmaco (art. 2)“risulta regolarmente autorizzato” e inoltre (art. 2, punto c) il titolare di tale AIC in Paese estero devecomparire chiaramente nella documentazione da allegare alla domanda di importazione.Ne deriva che, ad oggi, i soli farmaci a base di talidomide con tali requisiti risultano essere: ThalidomidePharmion e Thalomid in quanto unici titolari di AIC (rispettivamente: in Australia e altri Paesi perPharmion, in US per Celgene).Attualmente, però, diverse ditte commercializzano in Italia specialità medicinali a base di talidomide provenientida fornitori che risultano essere in possesso di una “Manufactoring Licence”, cioè di un’autorizzazione aprodurre il medicinale, ma privi dell’autorizzazione a distribuirlo (“Marketing Licence”), cioè prividell’autorizzazione all’immissione in commercio, contrariamente a quanto richiesto dal D.M. del febbraio 1997.Nel settembre 1997 il Dipartimento per la Valutazione dei medicinali e la Farmacovigilanza con DecretoMinisteriale confermava (ribadendolo successivamente con una circolare nel 2003) i requisiti diimportazione del D.M. del febbraio 1997, ma aggiungendo un elenco di patologie per cui il farmaco potevaessere importato ed impiegato.