Jaarverslag 2006 - Franciscus Ziekenhuis

Visiedocument
Dit proces en de daaruit voortgekomen visie en doelstelling is neergelegd in een visiestuk met de titel
“Kerngroep Ethiek en Zorg”. De vaststelling ervan is nog slechts een formele aangelegenheid nadat er een
brede consultatie heeft plaatsgevonden onder diverse gremia zoals DIRO (managementteam), medische
staf, paramedische staf en verpleegkundige adviesraad.
Aandachtspunten voor de toekomst
Het jaar 2007 zal in het teken staan van een proces tot stimulering van ethische reflectie op de patiëntenzorg
in dit ziekenhuis. Een zo groot mogelijke bekendheid van de kerngroep onder de zorgverleners is daarvoor
een belangrijke voorwaarde, zodat de toegankelijkheid ervan zo groot mogelijk is.
Organisatie
Op 31 december 2006 bestond de kerngroep uit 8 leden afkomstig uit diverse geledingen van de organisatie.
De kerngroep is in 2006 vier maal in vergadering bijeen geweest.
Protocollen BeoordelingsCommissie
De commissie bestond in 2006 uit 3 leden van de medische staf en werd secretarieel ondersteund door de
secretaresse apotheek.
De commissie vergaderde volgens een vast schema op de derde dinsdag van de maand, echter afhankelijk
van het aanbod van protocollen. In totaal is de commissie 8 keer bijeen gekomen.
Beoordeling protocollen
In het verslagjaar werden 16 protocollen beoordeeld, waarbij in 14 gevallen een positieve beoordeling
gegeven werd.Voor 2 protocollen is een negatief advies afgegeven.
Het betroffen 6 commerciële en 10 niet-commerciële trials. De ingediende protocollen betroffen in alle
gevallen multicenter onderzoeken en voor het merendeel fase 2 of 3 geneesmiddelenonderzoek en
observationeel onderzoek.Eén protocol betrof epidemiologisch onderzoek en één protocol had betrekking
op een enquête onderzoek. Het is opvallend dat er dit jaar geen enkel protocol is aangeboden voor fase 4
geneesmiddelenonderzoek.In deze categorie bevonden zich in het verleden soms studies die het predikaat
‘seeding trial’ verdienden.
Bevoegdheid
De lokale PBC is formeel uitsluitend bevoegd om de Raad van Bestuur te adviseren over de uitvoerbaarheid
van het onderzoek in het ziekenhuis. Hierbij wordt o.a. gekeken naar praktische en organisatorische
consequenties voor de betreffende maatschap/vakgroep en de gevolgen voor (onderzoeks)afdelingen, de
patiëntenselectie en patiënteninformatie en mogelijke strijdigheid met het bestaand medisch beleid.
Soms is er binnen de commissie echter ook discussie over de wetenschappelijke waarde van een protocol
of over de belasting voor de patiënt. De commissie heeft ervoor gekozen om, indien deze situatie zich
voordoet, deze twijfels ook in haar rapportage naar de Raad van Bestuur kenbaar te maken.
Inzichtelijk
In 2006 heeft de commissie procedures over het indienen van protocollen en de werkwijze van de PBC
op DKS gepubliceerd om zo voor lokale onderzoekers inzichtelijk te maken wat de commissie doet en
om eventuele onduidelijkheden over de benodigde documenten bij het indienen van protocollen voor
beoordeling en daardoor vertraging weg te nemen.
Beëindigde studies
In 2006 werden er 15 studies beëindigd. Van de resultaten van één van de beëindigde studies is een
publicatie ontvangen.
De commissie ontving geen meldingen van voortijdige beëindiging van studies wegens bijzondere
bijwerkingen. Een studie is voortijdig afgebroken wegens logistieke problemen. Voor zover de commissie
bekend is zijn alle in 2006 positief beoordeelde studies van start gegaan.
Lopende studies
Per 31 december 2006 zijn er in het Franciscus Ziekenhuis volgens de gegevens van de PBC 37 lopende
studies, waarbij moet worden aangetekend dat van 11 hiervan de status onbekend is.
47