Gestão Hospitalar N.º 19 2020

GH Investigação clínica
ENSAIOS CLÍNICOS:
QUÃO PERTO ESTAMOS
DA EXCELÊNCIA?
INOVAÇÃO NO SNS COMO FORMA
DE SUSTENTABILIDADE
Catarina Silva
IQVIA Portugal
Gisela Videira
IQVIA Portugal
Os Ensaios Clínicos têm sido alvo de
discussão ao longo dos anos. Foram
criados grupos de trabalho, plataformas
de suporte, estudos sobre a
realidade em Portugal e publicados
consensos. Mas em que ponto podemos dizer que se
encontra a investigação clínica em Portugal? Quais os
constrangimentos encontrados? E o que tem levado
a uma inércia no desenvolvimento desta área, cuja
relevância é perfeitamente assumida?
As questões são, efetivamente, muitas e com o intuito
de encontrar pontes de comunicação sobre o estado
de arte dos Ensaios Clínicos e o futuro da Investigação
Clínica em Portugal, a IQVIA reuniu numa sessão
de Advisory Board um conjunto de stakeholders com
papel interventivo nesta área, tais como a Indústria
Farmacêutica, Hospitais, Parlamento, Instituições de
Ensino e CRO’s (Contract Research Organizations).
Industrialização da saúde: o doente no epicentro
Nos últimos anos instalou-se a discussão sobre a industrialização
da saúde e os novos desafios que esta
acarreta: overtreatment, aumento constante dos custos,
casos de fraude e, por inerência, a sustentabilidade
do SNS.
Com o doente no centro da retórica, a discussão está
instalada para que o SNS caminhe no sentido da sustentabilidade
pela inovação. Stakeholders, governos,
agências reguladoras, academia e outros players estão
hoje em sintonia: é preciso colocar os ensaios clínicos
como uma prioridade na agenda do SNS. Mas qual o
passo seguinte?
Envolver os decisores
Se a realização de ensaios clínicos assenta no envolvimento
e compromisso da Gestão Hospitalar, tanto
a Indústria Farmacêutica como as equipas de investigação
encontram logo aqui constrangimentos difíceis
de ultrapassar, questionando qual a melhor forma para
permitir que sejam considerados uma prioridade e
que seja visto neles a mais-valia que efetivamente são.
Surge, então, a necessidade de colocar este tema na
agenda governamental e passar a considerar-se os ensaios
clínicos como um objetivo estratégico para o desenvolvimento
do país.
A definição pela tutela de diretrizes e objetivos para
dinamização e implementação de ensaios clínicos
seria crucial para gerar uma maior responsabilização
da Gestão Hospitalar em criar condições para a sua
realização e no cumprimento de um plano previamente
estabelecido.
Na base da definição estratégica, estaria a criação de
uma agência interministerial liderada pelo Ministério
da Saúde: o Ministério da Saúde tem de dar o mote
para que outros ministérios possam valorizar esta
temática. Estando a ownership perfeitamente identificada,
seria mais profícuo cumprir um plano comum,
evitando que as administrações hospitalares tenham
de intervir caso a caso.
A tutela deverá dar orientações para a realização dos
ensaios; a concertação permitir-nos-á caminhar no
sentido de aumentar a rentabilidade das instituições e
otimizar os recursos.
Na constituição da agência interministerial estariam
o Ministério da Saúde, Economia, Negócios Estrangeiros,
Educação e Ciência, como forma de envolver
diferentes setores afetos à estratégia de promoção
da investigação clínica e desenvolvimento de inovação.
Sobre esta agência recairia a responsabilidade de
gerar condições favoráveis à realização de ensaios clínicos,
aumentar a rentabilidade das instituições e otimizar
os recursos. De igual forma, pedir-se-ia a sua a-
ção na promoção da visibilidade internacional para demonstrar
a capacidade e excelência do país nesta área. 1
Ensaios Clínicos: quão perto estamos
da excelência?
Portugal está numa competição acérrima com outros
países, mas temos menos meios e menos centros dis-
-poníveis. Segundo um dos convidados, “queríamos estar
nos países prioritários para receber ensaios clínicos
e temos os países da Europa de Leste a ganhar terreno
e a oferecer uma concorrência diferenciada.”
O enrollment de doentes, per si, constitui outro grande
desafio: estima-se que 25-30% dos centros não
são suficientemente ágeis a recrutar doentes, o que
ronda os $50.000 perdidos por centro, segundo fonte
de dados da IQVIA.
Adicionalmente, é fundamental garantir a previsibilidade
de execução, para evitar a derrapagem de prazos
- quer de aprovação, quer de execução - que penalizam
a credibilidade do país e contribuem para o desinvestimento.
Os prazos de aprovação são os que
constam na Lei n.º 21/2014 (Aprova a lei da investigação
clínica), sendo que não existem dados públicos
reais sobre os tempos de aprovação que nos permitam
elaborar um plano realista e suportado em dados
públicos. Os tempos de aprovação disponíveis não
contemplam processos de validação e/ou aprovação
de contrato pela CEIC, os quais podem chegar a ser
de 40 a 50 dias até ao momento da aprovação, quando
por Lei deveria ser obtida em 30 dias.
Para esta demora acentuada contribuem diferentes
fatores, tais como: a não existência de uma estrutura
única de centralização da gestão e promoção dos en- }
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