Gestão Hospitalar N.º 19 2020

GH Investigação clínica
“
TEMOS DE ESCOLHER ONDE
QUEREMOS SER COMPETITIVOS
E ESPECIALIZARMO-NOS.
O FUTURO PASSA POR
IDENTIFICAR OS CENTROS
DE EXCELÊNCIA E DESENVOLVÊ-
-LOS. NÃO PODEMOS TER
A AMBIÇÃO DE SER EXCELENTES
EM TODAS AS ÁREAS.
E SE AMBICIONAMOS SER
OS MELHORES, O QUE SE TORNA
PREMENTE FAZER?
”
saios; os tempos de aprovação pelo Infarmed e pela
CEIC; o tempo de decisão dos Conselhos de Administração;
a não uniformização da documentação, como
é o caso dos contratos financeiros; e a demora no
recrutamento dos doentes e dos próprios investigadores.
Em Portugal, somos 21% mais lentos do que
a média europeia no arranque de ensaios clínicos
e 60% mais lentos no recrutamento dos investigadores.
A criação de algo semelhante à “Via Verde” nos
ensaios clínicos, como forma de reconhecimento da
sua importância pelos profissionais, poderia conduzir
a uma aprovação mais célere. Para a Vice-Presidente
da APIFARMA, “têm-se introduzido mudanças importantes
nos acordos da APIFARMA, por exemplo a dedução
do investimento em I&D (Investigação e Desenvolvimento)
no clawback (contribuição extraordinária
da Industria Farmacêutica), como forma de reconhecer
a importância de investir em I&D como pilar da
Inovação e do desenvolvimento do país”.
Se os benefícios da realização dos ensaios clínicos já
estão mais do que identificados e se é de conhecimento
geral que por cada euro investido há um retorno
de 1,98€, porque continuamos a encontrar barreiras
à realização dos mesmos? Porque não conseguimos
captar mais ensaios clínicos e competir com países de
igual dimensão?
O reconhecimento de que ainda há um longo caminho
a percorrer é um passo fundamental para o motor
da transformação.
Melhorar as infraestruturas
e a operacionalização
Também a nível organizacional são encontrados os
mais diversos constrangimentos. É preciso que os centros
funcionem em rede e só depois se poderá pensar
em competição. Em Portugal, não existem redes de
referenciação oficiais. A divulgação de Ensaios Clínicos
quer aos profissionais de saúde, quer aos doentes
poderia passar por ter um registo nacional funcional
(RNEC), com um motor de busca acessível. A divulgação
dos ensaios clínicos no site das Instituições também
seria uma opção. A maioria dos profissionais de
saúde não tem conhecimento dos estudos a decorrer
e, como tal, não referencia doentes.
Só criando infraestruturas e condições favoráveis à
operacionalização de ensaios clínicos poderemos ambicionar
ser bons nos ensaios que já realizamos, precisamos
de ser muito melhores nos ensaios de fase III
antes de pensar nos de fase I e II.
Existe igualmente a necessidade de proporcionar
condições a que se desenvolvam centros de investigação
de excelência, especializados nas áreas terapêuticas
onde possam captar mais estudos e recrutar
mais doentes, sendo o recrutamento suportado por
um processo de referenciação por parte dos cuidados
de saúde primários. Temos de escolher onde
queremos ser competitivos e especializarmo-nos.
O futuro passa por identificar os centros de excelência
e desenvolvê-los. Não podemos ter a ambição de
ser excelentes em todas as áreas.
E se ambicionamos ser os melhores, o que se torna
premente fazer? Tendo processos de decisão e operacionalização
agilizados e infraestruturas criadas, a capacitação
dos profissionais de saúde com valorização
da atividade de investigação e tempo protegido para
a mesma assim como a literacia do doente será mais
um passo a dar.
Identificamos também a necessidade das Instituições
criarem processos mais ágeis na aprovação de
contratos de ensaios clínicos. Deverão ter em conta
que existem organismos nacionais competentes para
a avaliação ética, não havendo necessidade desta avaliação
ser realizada a nível da instituição.
Capacitar os intervenientes
Face à importância dos ensaios clínicos, seria de esperar
que os profissionais de saúde tivessem uma carreira
associada à investigação, através da qual pudessem
progredir. No entanto, tal não ocorre: poucos são
os profissionais que podem dedicar-se a tempo exclusivo
a esta área e os incentivos para premiar a excelência
são diminutos.
Desta forma, os ensaios não são mais do que um adicional
às funções e os profissionais de saúde nem
sempre têm noção exata de qual o retorno do esforço
efetuado em conciliar a rotina diária com a investigação
clínica. Sem que haja incentivos (financeiros ou
outros) diretos à participação dos profissionais, os ensaios
clínicos acabam por não ser considerados uma
prioridade, ficando para segundo plano.
A academia tem também vindo a procurar ganhar relevo
neste campo. Geralmente, os investigadores continuam
a diferenciar os ensaios clínicos promovidos
pela Indústria Farmacêutica daqueles que são promovidos
pela academia, sendo que deveriam estar completamente
associados pois os ensaios clínicos da Indústria
Farmacêutica poderiam financiar os académicos.
Os ensaios clínicos que resultam da iniciativa do
investigador são apenas 10% e desses, nem sempre
é verdadeiramente por iniciativa do investigador.
Atualmente, nenhum centro académico tem uma estrutura
que lhe permita desenvolver ensaios. No limite,
é preciso entender que os requisitos de um ensaio
clínico não são para criar dificuldades aos investigadores
ou aos centros de investigação, mas para proteger
os doentes.
Hoje já temos um conjunto de condições que nos permite
dar o passo seguinte e a transparência dos dados
faz parte dos requisitos para quem vem fazer ensaios
clínicos em Portugal.
Gerar informação
Começámos por falar na industrialização da saúde,
sendo um dos principais fatores de análise desta o valor
da saúde: outcomes vs custos. Sabe-se hoje que os outcomes
são difíceis de medir, sobretudo devido à falta
de informação: faltam dados e robustez aos que já
existem para permitir pagar por resultados.
Na base de qualquer estratégia definida com o intuito }
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