Packat och klart på Abbott - Pharma Industry

egulatory
utvärderingen för att styrka att produkten
uppfyller gällande krav.
Vägledning vid klassificering
En kombinationsprodukt kan bara sättas
på marknaden enligt ett av regelverken,
antingen det som gäller för läkemedel
eller det som gäller för medicintekniska
produkter. I LVFS 2009:18 om medicintekniska
produkter kan vidare läsas:
”När en produkt är avsedd att administrera
ett läkemedel skall den produkten omfattas
av lagen om medicintekniska produkter
och dessa föreskrifter. Läkemedlet omfattas av
läkemedelslagen.”
Ett exempel kan vara en tom spruta
som CE-märks enligt regelverket för
medicintekniska produkter, medan aktuellt
läkemedel godkänns enligt regelverket
för läkemedel. Om däremot sprutan
är förfylld med läkemedel godkänns
hela kombinationsprodukten enligt regelverket
för läkemedel. Så här står det
i LVFS 2009:18:
”Om emellertid en sådan produkt släpps
ut på marknaden på ett sådant sätt att produkten
och läkemedlet utgör en integrerad
enhet och uteslutande är att användas tillsammans
och inte går att återanvända, skall
den integrerade produkten regleras av läkemedelslagen.”
LVFS 2009:18 om medicintekniska
produkter fortsätter:
”När ett ämne, som om det används separat
får anses vara ett sådant läkemedel som
avses i läkemedelslagen, är integrerat i en
medicinteknisk produkt och kan ha en verkan
på människokroppen som understödjer
produktens verkan, ska produkten värderas
och godkännas i enlighet med dessa föreskrifter.”
Om tveksamhet råder angående klassificering
av en kombinationsprodukt
22 pharma industry nr 1 –10
Regelverket för kombinationsprodukter
utvecklas ständigt, liksom olika produkter.
Det ger utmaningar inom det
regulatoriska arbetet för både industri
och myndigheter.”
kan tillverkaren rådgöra med Läkemedelsverket.
Tillsammans med representanter
från EU-kommissionen, övriga
läkemedelsmyndigheter, anmälda organ
och industrin deltar Läkemedelsverket i
en grupp under namnet ”Borderline classification
group”. Vid klassificering av
olika kombinationsprodukter uppdateras
en ”manual on borderline and classification”
som kan utgöra vägledning.
Ytterligare ett dokument som kan
vara till hjälp är EU-kommissionens
nyligen publicerade MEDDEV-riktlinje
2.1/3, revision 3 (Borderline products,
drug-delivery products and medical devices
incorporating, as integral part, an
ancillary medicinal substance or an ancillary
human blood derivative). Detta
gäller från 21 mars 2010.
Olika godkännandeprocesser
Om kombinationsprodukten klassificeras
som läkemedel genomgår den en av de
för läkemedel gällande tre procedurerna.
Relevanta delar av väsentliga krav (annex
I av MDD-direktivet) skall dock uppfyllas
för den medicintekniska komponenten
vad gäller säkerhet och prestanda.
Om kombinationsprodukten klassificeras
som medicinteknisk produkt, där läkemedelskomponenten
understödjer den
primära verkan av den medicintekniska
produkten, CE-märks denna produkt
(som alltid är en klass III-produkt) enligt
en konsultationsprocess. Läkemedlets
verkan ska vara underordnad den
medicintekniska produktens funktion
(till exempel bencement med antibakteriellt
läkemedel, blodpåsar med antikoagulantia,
etc).
Det anmälda organet har det slutgiltiga
ansvaret för att bedöma om produkten
uppfyller relevanta legala krav. För
att kunna göra detta behövs en konsultation
hos en behörig läkemedelsmyndighet,
som ska verifiera kvalitet och
säkerhet hos läkemedelskomponenten,
när den utgör en integrerad del av den
medicintekniska produkten.
Läkemedelsmyndighetens rekommendation
ingår som en del i helhetsbedömningen
som det anmälda organet
gör av den medicintekniska produkten.
Tillverkaren skickar dokumentationen
till det anmälda organet – exempelvis
provningsorganen BSI, Storbritannien,
KEMA, Nederländerna och TÜV, Tyskland
– som under utredningen konsulterar
en läkemedelsmyndighet, exempelvis
Läkemedelsverket i Sverige, eller motsvarande
myndighet (Competent Authority)
i Storbritannien, Irland, Nederländerna
eller Tyskland.
Kombinationsprodukter i USA
I USA utreds både läkemedel och medicintekniska
produkter av den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA.
Avdelningen Center for drug evaluation
and research (CDER) hanterar läkemedel
medan Center for devices and radiological
health (CDRH) hanterar medicintekniska
produkter.
FDA insåg för flera år sedan att antalet
ansökningar för kombinationsprodukter
ökade och öppnade år 2002 ett
kontor för kombinationsprodukter (office
of combination products, OCP). En
grupp på i dag sju personer fungerar som
rådgivare till tillverkare som utvecklar
kombinationsprodukter. De publicerar
nyttig information på sin hemsida,
tar hand om klassificeringsansökningar
(request for designation, RFD) och avgör
vilket center som får huvudansvaret
(lead center) för granskningen av en
ansökan om godkännande. Om till exempel
kombinationsproduktens huvudanvändning
(primary mode of action,
PMOA) fastställs vara läkemedlets får
CDER huvudansvaret och konsulterar