Packat och klart på Abbott - Pharma Industry
Packat och klart på Abbott - Pharma Industry
Packat och klart på Abbott - Pharma Industry
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Att bakterier utvecklar resistens mot<br />
antibiotika är ett av de största folkhälsoproblemen<br />
i vår tid.”<br />
lig användning av antimikrobiella läkemedel,<br />
<strong>på</strong> att förebygga både sjukvårds-<br />
<strong>och</strong> samhällsförvärvade infektioner med<br />
resistenta bakterier <strong>och</strong> <strong>på</strong> strategier för<br />
att förbättra utvecklingen av nya antibiotika.<br />
EU-parlamentet, representerat av den<br />
gröna partigruppen, menade att läkemedelsindustrin<br />
ligger efter kemikalieindustrin<br />
i sitt miljöarbete. Många läkemedel<br />
saknar tester som visar <strong>på</strong> om de är skadliga<br />
för miljön eller inte. EU-parlamentets<br />
representant pekade speciellt <strong>på</strong> att<br />
avsaknad av testdata för miljö<strong>på</strong>verkan<br />
inte är samma sak som att ett ämne inte<br />
har någon miljö<strong>på</strong>verkan. Avsaknad av<br />
testdata bör i stället ses som att man inte<br />
kan utesluta att ett läkemedel kan ge en<br />
negativ <strong>på</strong>verkan <strong>på</strong> miljön.<br />
Nyttan går före miljön<br />
Den europeiska läkemedelsmyndigheten<br />
EMA framhöll att även om bedömning<br />
av miljörisker måste göras kan aldrig ett<br />
humanläkemedel nekas ett godkännande,<br />
eftersom lagstiftningen säger att nyttan<br />
med läkemedlet alltid är överordnad<br />
eventuella miljörisker. Lagstiftningen<br />
hanterar i stället frågan genom att fö-<br />
72 pharma industry nr 1 –10<br />
retagen vid identifierade miljörisker ska<br />
föreslå åtgärder för att minska läkemedlets<br />
<strong>på</strong>verkan <strong>på</strong> miljön.<br />
Ett problem som diskuterades under<br />
konferensen är bristen <strong>på</strong> relevanta data<br />
om effekten av läkemedel i miljön, särskilt<br />
när det gäller läkemedel som godkänts<br />
före 2000-talet. En slutsats från<br />
mötet är att kunskapen från det svenska<br />
miljöklassificeringssystemet borde kunna<br />
användas även <strong>på</strong> EU-nivå.<br />
Alla deltagare var eniga om att det<br />
finns problem med läkemedel i miljön.<br />
Indien fördes fram som ett exempel där<br />
det finns mycket höga koncentrationer<br />
av läkemedelssubstanser i dricks- <strong>och</strong><br />
grundvatten i områden med många läkemedelsindustrier.<br />
Det finns också tecken<br />
<strong>på</strong> att detta inte är ett isolerat fall, utan<br />
att det förekommer <strong>på</strong> flera håll i tredje<br />
världen, vilket indikerar att problemet<br />
är globalt.<br />
Utsläppsfrågan är även kopplad till<br />
en ökad risk för antibiotikaresistens,<br />
vilket bland annat är bakgrunden till<br />
den svenska regeringens uppdrag till<br />
Läkemedelsverket att utreda möjlighet<br />
till skärpt lagstiftning <strong>på</strong> området med<br />
tonvikt <strong>på</strong> det internationella perspektivet.<br />
En rapport lämnades till regeringen i<br />
december <strong>och</strong> Läkemedelsverkets huvudförslag<br />
är att krav <strong>på</strong> ett miljöcertifikat<br />
för produktionsanläggningarna för tillverkning<br />
av läkemedel <strong>och</strong> aktiva substanser<br />
förs in i lagstiftningen om god<br />
tillverkningssed (GMP) så att det även<br />
omfattar ett miljöperspektiv.<br />
Läkemedelsverket föreslår i rapporten<br />
också att dagens EU-lagstiftning<br />
för godkännande av humanläkemedel<br />
bör förändras. Läkemedelsmyndigheterna<br />
får i dag inte väga in miljöriskbedömning<br />
vid bedömningen om ett läkemedel<br />
ska godkännas för försäljning, vilket<br />
innebär att ett läkemedel utifrån dagens<br />
lagstiftning inte kan nekas ett godkännande<br />
oavsett miljörisken.<br />
Charlotte Unger<br />
miljöchef, Läkemedelsverket
Change language