You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
4<br />
2<br />
/ <strong>2011</strong><br />
Voľnopredajné lieky a ich regulácia<br />
Mgr. Igor Minarovič, PhD., viceprezident Asociácie Lekárnikov Slovenska<br />
Voľnopredajné, alebo OTC (over-the-counter) lieky pozná slovenská lieková legislatíva ako „lieky,<br />
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis“ 1 . Ich pomerne ľahká dostupnosť sa v očiach<br />
verejnosti spája s účinnosťou a najmä, bezpečnosťou.<br />
Možno aj preto sa ocitli v Národnom programe reforiem SR <strong>2011</strong> – 2014, 2<br />
ktorý počíta s uvoľnením ich časti aj „do iných registrovaných predajní“. Tento<br />
materiál je politickým záväzkom Vlády SR, ktorá si od tejto úpravy sľubuje<br />
zlepšenie dostupnosti i zníženie cien týchto liekov. V duchu tohto materiálu<br />
navrhlo Ministerstvo fi nancií SR zapracovať do Zákona o lieku, ktorý prešiel<br />
medzirezortným pripomienkovým konaním, 3 ustanovenie, ktoré by umožnilo<br />
predaj OTC liekov aj mimo lekární. Ministerstvo zdravotníctva SR s niečím<br />
takým v pôvodnom návrhu Zákona nepočítalo. Skúsme sa pozrieť na<br />
dôvody regulácie v tomto segmente, legislatívne základy a súčasnú úroveň<br />
regulácie u nás a vo svete, i jej prípadné pozitíva a negatíva.<br />
Dôvody regulácie<br />
Pri posudzovaní OTC liekov a ich dostupnosti treba mať na zreteli skutočnosť,<br />
že ide o lieky, teda špeciálne produkty spojené s rizikom. 4 Z povahy<br />
týchto produktov i ich očakávaného prínosu môžeme odvodiť niekoľko<br />
dôvodov regulácie v segmente voľnopredajných liekov. Prvým z nich je<br />
teda nepochybne zabezpečenie kvality, bezpečnosti a účinnosti<br />
týchto liekov.<br />
Druhý dôvod regulácie súvisí s vývojom verejného zdravia a nástupom<br />
mnohých civilizačných ochorení, ktoré sú veľmi často dôsledkom nezdravého<br />
životného štýlu a s ním spojených rizikových faktorov mnohých<br />
ochorení (obezita, fajčenie, nedostatok pohybu a pod.). Z tohto dôvodu<br />
sa v poslednej dobe zvyšuje tlak na zainteresovanie jednotlivca na svojom<br />
zdravotnom stave, či už formou prevencie alebo samoliečenia. A práve<br />
tu zohrávajú OTC lieky významnú úlohu. Túto skutočnosť potvrdzujú aj<br />
prieskumy, podľa ktorých až 73 % respondentov dáva prednosť samoliečbe<br />
pred návštevou lekára. 5<br />
Posledný významný dôvod regulácie súvisí s trhovým prostredím. Vzhľadom<br />
na to, že v prípade liekov ide o veľmi špecifi cký trh so špecifi ckými<br />
produktmi a klientmi, regulácia tu pôsobí aj ako prostriedok posilnenia<br />
a usmernenia konkurencie. Ako príklad je možné uviesť zjednotenie<br />
podmienok pre registráciu liekov, či pravidlá na ich označenie, či uvádzanie<br />
informácií (napr. vo forme PIL a pod.), ktoré pomáhajú konečným „spotrebiteľom“<br />
lepšie sa zorientovať v ponuke a rozhodnúť sa.<br />
Legislatíva<br />
Základy liekovej regulácie vo svete spadajú do<br />
30. rokov minulého storočia. V roku 1937 otriasla<br />
Spojenými štátmi americkými aféra Elixír Sulfanilamid.<br />
Išlo o voľne dostupný prípravok, ktorý<br />
vďaka obsahu dietylénglykolu viedol k 107 prípadom<br />
úmrtia detí. Už v nasledujúcom roku prijal<br />
Garant rubriky: Mgr. Igor Minarovič, PhD.<br />
americký Kongres zákon, tzv. Federal Food Drug and Cosmetics Act, ktorým<br />
vznikla FDA (U.S. Food and Drug Administration, Úrad na kontrolu potravín<br />
a liečiv). Regulácia OTC liekov v rámci EÚ spadá pod kompetenciu EMEA<br />
(European Medicines Agency), ktorá vznikla v roku 2004 z pôvodnej EAEMP<br />
(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), založenej v roku<br />
1993. Na Slovensku je regulačným úradom Štátny ústav pre kontrolu liečiv<br />
(ŠÚKL).<br />
Slovenská lieková legislatíva, v súlade s článkom 71 Smernica EÚ<br />
č. 2001/83/EC, rozdeľuje lieky podľa výdaja na lieky:<br />
a. viazané na lekársky predpis,<br />
b. viazané na lekársky predpis s obmedzením predpisovania,<br />
c. viazané na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým<br />
pruhom,<br />
d. ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.<br />
Tab 1: Dostupnosť liekov s obsahom vybraných účinných látok<br />
v niektorých krajinách EÚ<br />
AUT FRA GER ITA NED SWE GBR SVK<br />
Diklofenak OTC OTC OTC OTC OTC Rx Rx OTC<br />
Piroxikam<br />
(topicky)<br />
OTC RX OTC OTC OTC RX OTC OTC<br />
Klotrimazol<br />
(vaginálne)<br />
Rx OTC OTC Rx Rx OTC OTC OTC<br />
Nystatín Rx Rx OTC Rx Rx Rx Rx Rx<br />
Ranitidín OTC OTC Rx Rx OTC OTC OTC OTC<br />
Rx – výdaj viazaný na lekársky predpis<br />
OTC – voľnopredajný liek<br />
Zdroj: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_fi le/0008/98432/E83015.pdf<br />
Trochu zjednodušene môžeme povedať, že medzi voľnopredajné lieky<br />
je možné zaradiť lieky, ktoré neobsahujú omamnú alebo psychotropnú látku<br />
II. skupiny 6 (prípadne ich použitie nemôže vyvolať vznik liekovej závislosti,<br />
alebo sa tieto lieky nedajú zneužiť na nezákonné účely), nie sú určené<br />
pre ústavnú alebo špeciálnu ambulantnú starostlivosť a ich použitie (bez<br />
lekárskeho dozoru, vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok<br />
podania) nie je spojené s priamym alebo nepriamym rizikom poškodenia<br />
zdravia. Inými slovami, ide o lieky, ktoré sú podľa dostupných informácií<br />
účinné a relatívne bezpečné.<br />
K 1. 5. <strong>2011</strong> evidujeme na Slovensku 7 spolu 2 145 voľnopredajných liekov,<br />
zaradených do 226 ATC skupín a predstavujúcich 209 molekúl, resp. jedinečných<br />
kombinácií či iných popisov ATC skupín (teda molekúl nezatriedených<br />
na poslednej úrovni ATC).
Change language