Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
6<br />
2 / <strong>2011</strong><br />
Legislatíva<br />
tele) či pozitívny dopad na výber DPH (v niektorých krajinách majú OTC lieky<br />
vyššiu sadzbu DPH). Štúdia v 7 európskych krajinách ukázala, že „switch“<br />
5 % liekov (z Rx do OTC) by viedol k ročným úsporám na úrovni viac ako<br />
16 mld. EUR. 15<br />
A v neposlednom rade, OTC lieky čiastočne riešia aj problém dostupnosti<br />
zdravotnej starostlivosti v odľahlejších, napr. vidieckych oblastiach,<br />
najmä v rozvojových krajinách.<br />
Riziká<br />
Pri posudzovaní liekov je otázka rizika kľúčová, či už pri úvahách o zaradení<br />
lieku do jednej z kategórií Rx – OTC, alebo úvahách o miere dostupnosti<br />
OTC liekov (napr. aj mimo lekární). Túto skutočnosť veľmi dobre<br />
dokumentuje známa Conterganová aféra. Liek s obsahom talidomidu pôvodne<br />
syntetizovaný ako nové antihistaminikum bol v polovici 50. rokov<br />
minulého storočia uvedený na trh ako bezpečné sedatívum a antiemetikum<br />
určené na liečbu ranných nevoľností tehotných žien. Dôsledkom<br />
jeho masového používania bolo asi 12 000 prípadov ťažkých malformácií<br />
novorodencov (najčastejšie tzv. fokomélie, pri ktorej sa nevyvinie stredná<br />
časť paže a tak prsty vyrastajú priamo z ramena) a nespočetné množstvo<br />
spontánnych potratov.<br />
Rizikové sú však aj iné molekuly, považované za takmer úplne bezpečné.<br />
Kyselina acetylsalicylová (KAS) napríklad vytesňuje antikoagulanciá<br />
z väzby na plazmatické bielkoviny, čím zvyšuje podiel voľného liečiva v krvi<br />
s následným potenciálne veľmi rizikovým predĺžením INR. KAS podobne<br />
zvyšuje plazmatické hladiny i ďalších liekov, napr. kyseliny valproovej, fenytoínu<br />
či digoxínu. Súčasné podávanie spolu s nesteroidovými antifl ogistikami<br />
či kortikoidmi zvyšuje gastrointestinálnu toxicitu inhibíciou cytoprotektívnych<br />
prostaglandínov. KAS je kontraindikovaná v 2., a najmä 3. trimestri,<br />
kde vplyvom inhibície syntézy prostaglandínu E 2 môže dôjsť k uzavretiu<br />
ductus arteriosus (súčasť fetálneho krvného obehu, spojka medzi aortou<br />
a pľúcnou tepnou, čím sa obchádzajú nevzdušné pľúca) a k predĺženiu tehotnosti.<br />
Vzhľadom na tieto i ďalšie riziká by KAS dnes už asi neprešla ani<br />
liekovou registráciou.<br />
Ďalšou masovo používanou molekulou je paracetamol. I v tomto prípade<br />
je toxicita veľmi dobre popísaná. 16 Najčastejšími komplikáciami predávkovaní<br />
sú pečeňové zlyhania, ktorých liečba je extrémne odborne i ekonomicky<br />
náročná. 17 Zaujímavá je štatistika z Veľkej Británie, kde je ročne cca<br />
500 úmrtí spôsobených paracetamolom. 18 Ak by sme vytvorili podobné<br />
podmienky pre dostupnosť paracetamolu (všeobecná dostupnosť napr.<br />
v supermarketoch) a porovnali počet úmrtí s iným všeobecne porovnateľným<br />
parametrom, napr. počtom úmrtí pri dopravných nehodách<br />
(v GBR asi 3 300 ročne, SR > 300 ročne), môžeme extrapoláciou predpokladať<br />
približný počet fatálnych predávkovaní paracetamolom na Slovensku<br />
na približne 50 ročne. Pritom počet predávkovaní paracetamolom priamo<br />
úmerne závisí od jeho dostupnosti. Dôkazom je štúdia porovnávajúca počty<br />
intoxikácií paracetamolom vo Francúzsku a Veľkej Británie. 19<br />
Ďalším nedostatočne medializovaným rizikom je riziko kvality liekov,<br />
aj v spojitosti s falšovaním liekov (podľa odhadu FDA asi 10 % celkového<br />
svetového trhu s liekmi). Príkladom môže byť nedávny prípad<br />
stiahnutí viac ako 60 miliónov balení viacerých prípravkov s obsahom<br />
paracetamolu v USA, ktoré obsahovali toxický 1,3,5-tribróm-2metoxybenzén.<br />
U pacientov spôsobovali tieto prípravky najmä tráviace problémy<br />
(nevoľnosť, bolesti žalúdka, vracanie, hnačky). Proces sťahovania bol ex-<br />
Garant rubriky: Mgr. Igor Minarovič, PhD.<br />
trémne náročný práve vzhľadom na širokú dostupnosť týchto prípravkov.<br />
Problémov je však omnoho viac – problémy s komplianciou, oneskorenie<br />
diagnostiky závažnejších ochorení, zvýšenie spotreby liekov s následnými<br />
zdravotnými dôsledkami (návyk, predávkovanie a pod.) a mnohé ďalšie.<br />
A nesmieme zabúdať na fakt, že otázka liekového rizika pri OTC liekoch je pacientmi<br />
často bagatelizovaná. Iba 16 % z nich si prečíta celý príbalový leták,<br />
navyše, mnohí z nich nerozumejú všetkým v ňom uvedeným informáciám.<br />
Voľnopredajné lieky sú dnes neodmysliteľnou súčasť farmakoterapie.<br />
Prinášajú množstvo zdravotných i ekonomických benefi tov, s ktorými sú<br />
však spojené aj veľmi závažné riziká. Návrh uvoľniť voľnopredajné lieky<br />
mimo lekární, aj do iných registrovaných predajní, je snahou o zdanlivé<br />
zlepšenie časovej a cenovej dostupnosti týchto produktov pre širokú verejnosť.<br />
Ide však o pomerne vážny zásah, ktorý si nevyhnutne vyžaduje<br />
podrobnú analýzu a odbornú diskusiu, najmä vzhľadom na veľmi sporný<br />
prínos a pomerne veľké riziká spojené s týmto krokom.<br />
Pre tento prípad by som preto uprednostnil iný výklad pojmu OTC –<br />
Odporúčam Trošku Citu...<br />
Literatúra<br />
1. § 38a Zákona č. 140/1998 Z.z.<br />
2. http://www.fi nance.gov.sk/Documents/1_Adresar_redaktorov/Halus/NPR%20SR%20<br />
<strong>2011</strong>-2014.pdf<br />
3. https://lt.justice.gov.sk/Material/MaterialWorkfl ow.aspx?instEID=-1&matEID=3783&langEID=1<br />
4. Smernica EÚ č. 2001/83/EC.<br />
5. Dabour, BA & Qandeel MW. OTC drugs. http://www.authorstream.com/Presentation/<br />
hornet2009-896164-over-the-counter-drugs-otc/<br />
6. Príloha č. 1 k Zákonu č. 139/1998 Z. z.<br />
7. www.sukl.sk<br />
8. http://www.slideshare.net/IMSHealth_APAC/a-global-view-of-the-expanding-overthecounter-market<br />
9. Tisman A. The Rising Tide of OTC in Europe. http://www.imshealth.com/imshealth/Global/Content/Consumer%20Health/Documents/The_Rising_Tide_Of_OTC_Europe.pdf<br />
10. Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for effi ciency, equity and quality. http://<br />
www.euro.who.int/__data/assets/pdf_fi le/0008/98432/E83015.pdf<br />
11. Dabour, BA & Qandeel MW. OTC drugs. http://www.authorstream.com/Presentation/<br />
hornet2009-896164-over-the-counter-drugs-otc/<br />
12. http://www.bmg.gv.at/cms/home/attachments/4/0/7/CH1226/CMS1267529463681/<br />
abgrenzungsvo_2004_.pdf<br />
13. Dabour, BA & Qandeel MW. OTC drugs. http://www.authorstream.com/Presentation/<br />
hornet2009-896164-over-the-counter-drugs-otc/<br />
14. Chave J. Professionalism and Liberalisation. www.pgeu.org<br />
15. AESGP: The Economic and Public Health Value of Self-Medication, 2004. http://www.<br />
aesgp.be/ephv/2004study.pdf<br />
16. http://qjmed.oxfordjournals.org/content/95/9/609.full<br />
17. Bond GR, Novak JE. The human and economic cost of paracetamol (acetaminophen)<br />
overdose. Pharmacoeconomics 1995; 8:177–81.<br />
18. Atcha Z. Paracetamol related deaths in England and Wales, 1993–97. Health Stat Q 2000;<br />
7:5–9.<br />
19. Gunnell D, Hawton K, Murray V, Garnier V, Bismuth C, Fagg J, Simkin S. Use of paracetamol<br />
for suicide and non-fatal poisoning in the UK and France: are restrictions on<br />
availability justifi ed? J Epidemiol Community Health 1997;51:175-179 doi:10.1136/<br />
jech.51.2.175.
Change language