sLek informuje - Slovenská lekárnická komora

More documents

Recommendations

Info

sLek informuje Pripomienky Slovenskej lekárnickej komory k návrhu zákona č. 140/98 Z.z. LEKÁRNICKÉ LISTY 6/2008 Slovenská lekárnická komora, má k Návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov aozmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov aozmene a doplnení niektorých zákonov tieto zásadné pripomienky: 6a. V § 4 sa dopĺňa nový ods. 2 v znení: „1) Podmienky na výkon zdravotníckeho povolania ktorého súčasťou je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami ustanovuje osobitný predpis (odvolávka na § 31 zákona č. 578/2004).“ Doterajšie odseky 2 až 4 sa menia na 3 až 5. Odôvodnenie: V praxi sa vyskytujú rôzne právne výklady na úpravu právneho postavenia zdravotníckych pracovníkov ktorí zaobchádzajú s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami predovšetkým v otázkach platnosti ustanovení zákona č. 578/2004 Z.z. Napr. V otázkach sústavného vzdelávania, plnenia podmienok na výkon povolania a pod. Navrhovaná právna úprava tento rozdielny výklad odstráni. 6b. V § 5 ods. 1 sa vypúšťajú slová „s výnimkou manžela držiteľa povolenia.“ Odôvodnenie: V súčasnosti Zákonník práce nevylučuje možnosť zamestnávania manžela. 7. V § 5 sa dopĺňa o nový odsek 3 v znení: „3) Žiadateľ o vydanie povolenia ustanoví aj viac odborných zástupcov, ak výkon činnosti pri zaobchádzaní s liekmi a zdravotníckymi pomôckami prekročí ustanovený pracovný čas odborného zástupcu (odvolávka na Zákonník práce). Pripomienky k Návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon číslo 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov aozme - ne a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/ 1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Odborný zástupca vykonáva funkciu vedúceho lekárne. Rozsah výkonu funkcie vedúceho lekárne určí ministerstvo osobitným predpisom (odvolávka na vyhlášku o správnej lekárenskej praxi). Žiadateľ o vydanie povolenia ustanoví aj viac odborných zástupcov, ak výkon činnosti pri zaobchádzaní s liekmi a zdravotníckymi pomôckami prekročí ustanovený pracovný čas odborného zástupcu (odvolávka na Zákonník práce). Ak žiadateľ ustanoví viacej odborných zástupcov, súčasne určí, ktorí vykonáva funkciu vedúceho lekárne. Ostatní odborní zástupcovia vykonávajú funkciu zástupcu vedúceho lekárne.“ Odôvodnenie: Súčasná právna úprava podľa ktorej sa ustanovuje jeden odborný zástupca avšak prevádzková doba zdravotníckych zariadení presahuje Zákonníkom práce stanovený rozsah týždenného pracovného času nezabezpečuje garanciu odbornosti po celú dobu prevádzky. Ustanovenie dvoch odborných zástupcov tiež rieši dočasnú neprítomnosť odborného zástupcu na pracovisku. S ohľadom na rozdielnu prax je potrebné súčasne stanoviť postavenia odborného zástupcu ako vedúceho lekárne. 9. V § 7 sa za odsek 6 dopĺňa nový ods. 7, ktorý znie: „(5) K žiadosti o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti prikladá žiadateľ aj kladné vyjadrenie príslušnej stavovskej organizácie 6a) o etickej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený. Príslušná stavovská organizácia vydá žiadateľovi vyjadrenie do 30 dní od podania žiadosti; ak vydá záporné vyjadrenie, uvedie aj dôvody takého vyjadrenia. Príslušná stavovská organizácia vydá žiadateľovi vyjadrenie do 30 dní od podania žiadosti; ak vydá záporné vyjadrenie, uvedie aj dôvody takého vyjadrenia. Kritériá na posudzovanie etickej spôsobilosti ustanoví osobitný predpis 6a).“ Ods. 7 sa označuje ako ods. 8. Odôvodnenie: Zákon č. 9/2004 Z. z. ktorý novelizoval zákon č. 140/1998 Z. z. s účinnosťou od 1. 2. 2004 zrušil povinnosť doložiť k žiadosti o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti kladné vyjadrenie SLeK o etickej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu s odôvodnením, že táto rozsiahla právomoc je v rozpore s ustanoveniami zákona č. 156/2001 Z. z. o ochrane hospodárskej súťaže. Pri jednoznačne definovaných kritériách posudzovania etickej spôsobilosti sa znižuje až eliminuje riziko zo zneužitia tejto právomoci. Jedným z takýchto kritérií by malo byť obchádzanie §-u 35 ods. 6. zákona 140/1998 Z.z.: „Fyzickej osobe a právnickej osobe možno vydať povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti len v jednej verejnej lekárni a v jednej pobočke verejnej lekárne.“ Kritériá na posúdenie etickej spôsobilosti by mali by stanovené v zákone č. 578/2004 Z. z., ktorý upravuje vznik, postavenie, orgány a pôsobnosť stavovských organizácií v zdravotníctve. 14. V § 19 sa ods. 1 písm. b) a c) menia nasledovne: „b) lieky pripravované v šaržiach v lekárni určené na výdaj v lekárni, v ktorej boli pripra-
sLek informuje vené, transfúzne lieky individuálne pripravované a hromadne pripravované rádiofarmaká a imunologické prípravky pripravované v zdravotníckych zariadeniach z ľudskej krvi v šaržiach v zdravotníckych zariadeniach (ďalej len „hromadne pripravovaný liek“), c) lieky pripravované v lekární (vrátane prípravy cytostatík, infúznych zmesí a parenterálnej výživy) podľa predpisu lekára a veterinárneho lekára určené na výdaj v lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej len “individuálne pripravovaný liek“).“ Odôvodnenie: V zariadeniach ústavnej zdravotnej starostlivosti sa pripravujú aj uvedené prípravky, ktoré nemôžu podliehať registrácii. 15. V § 19 sa ods. 2 mení nasledovne /Odsek 2 upraviť/: „Hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky možno uviesť na trh len vtedy, ak liečivá a pomocné látky použité na ich prípravu spĺňali požiadavky Slovenského liekopisu alebo Slovenského farmaceutického kódexu a lieky boli pripravené v súlade s požiadavkami na správnu prax pri príprave liekov uvedenými v osobitnom predpise (vyhláška č. 198/2001 Z. z.).“ Odôvodnenie: Zdôvodnenie: Slovenský liekopis uvádza len požiadavky na kvalitu liečiv a pomocných látok a na všeobecné vlastnosti liekových foriem a uvádza metódy, ktoré sa pri ich kontrole používajú. § 21 bod 4 navrhujeme doplniť o písm. z) v nasledovnom znení: „z) všetky doklady podávané k žiadosti o registráciu lieku uvedené v bodoch a) až y) musia byť dodané v elektronickej podobe.“ Odôvodnenie: Vzhľadom na potrebu dostupnosti uvedených dokumentoch v elek - tronickej podobe pre potreby ŠÚKL-u je žiaduce zaviazať žiadateľov o registráciu takouto legislatívnou povinnosťou. 32. V § 29 v ods. 1 sa dopĺňa novým písmeno c) v znení: „c) určili odborného zástupcu zodpovedného za prepustenie šarže vyrobeného lieku na trh, ktorým môže byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie v odbore 1. farmácia a má prax najmenej dva roky v … 2. všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má prax najmenej dva roky v…“ Odôvodnenie: Požiadavka dokumentu SZO Sprá - vna výrobná prax pre farmaceutické produkty (1992). 44. V § 34 sa vypúšťa doterajšie znenie ods. 1 a nahrádza sa textom : „(1) Lekárenská starostlivosť zahŕňa zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu a výdaj liekov, zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín15b) a poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách potrebných na kvalitné poskytovanie zdravotnej starostlivosti v zmysle bezpečnej a racionálnej liekovej terapie, konzultácií pri určovaní a sledovaní liečebného postupu a dohľadu nad liekovými rizikami, interakciami a zneužívaním liekov. Lekárenská starostlivosť sa nevzťahuje na prípravu transfúznych liekov, autovakcín a inovatívnych liekov.“ Odôvodnenie: Definícia lekárenskej starostlivosti je upravená podľa Koncepcie zdravotnej starostlivosti v odbore lekárenstvo (č.19939-1/2006 – SKC)zo dňa 17. 7. 2006. V § 34 sa vypúšťa navrhované znenie ods. 2) písm. a) bod 1. Odôvodnenie: Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni s oddelením výdaja liekov, je nadbytočné, vzhľadom na skutočnosť, že uvedená činnosť spadá pod oddelenie klinickej farmácie. V § 34 sa dopĺňa písm. e) v nasledovnom znení: „e) vo verejnej lekárni poskytujúcej lekárenskú starostlivosť zariadeniam ústavnej zdravotnej starostlivosti.“ Odôvodnenie: Uvedený typ verejnej lekárne musí mať schválený osobitný rozsah činností vykonávaných v rámci poskytovania lekárenskej starostlivosti, a to nad rámec bežnej verejnej lekárne, pričom v tomto duchu sa líšia aj kritériá kladené požiadavkami na správnu lekárenskú prax (vyhláška MZ SR č. 198/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú požiadavky na správnu lekárenskú prax). V § 34 sa vypúšťa doterajšie znenie ods. 3 nahrádza sa textom: „(3) Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou zariadenia ústavnej starostlivosti. Zabezpečuje lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zariadeniu ústavnej starostlivosti, v ktorom je zriadená a poskytuje lekárenskú starostlivosť potrebnú na zabezpečenie zdravotnej starostlivosti hospitalizovaných osôb. Má najmenej 3 oddelenia: oddelenie klinickej farmácie, oddelenie prípravy liekov a oddelenie zdravotníckych pomôcok. Ak je súčasťou tohto zdravotníckeho zariadenia onkologická ambulancia, musí byť zriadené aj oddelenie na prípravu cytostatík. Iným zariadeniam ústavnej zdravotnej starostlivosti môže poskytovať lekárenskú starostlivosť na základe zmluvy. Môže a pripravovať a vydávať parenterálne lieky určené na priamu aplikáciu aj ambulantným pacientom.. Nemocničná lekáreň je oprávnená účtovať cenu obchodného výkonu lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok.“ Odôvodnenie: V súčasnej lekárenskej praxi sa rušia nemocničné lekárne a následne sa transformujú na verejné lekárne zásobujúce nemocnice. Okrem toho nemocničné lekárne na základe dohôd zariadení ústavnej starostlivosti zo zdravotnými poisťovňami protiprávne vydávajú lieky a pripravujú a vydávajú lieky na priamu aplikáciu ambulantným pacientom, pričom súčasne nemajú právo účtovať cenu obchodného výkonu ako je to v prípade verejných lekární. Na zabezpečenie prehľadnosti, bezpečnosti a ekonomickej efektivity farmakoterapie v zariadeniach ústavnej starostlivosti je potrebné zaviesť individualizované dispenzačné systémy (jednodávkový distribučný systém), ktorý umožňuje aj vyčíslenie nákladov na individuálneho pacienta. Na vytvorenie takého systému je potrebné zabezpečiť financovanie nemocničných lekární účtovaním obchodného výkonu nemocničnej lekárne priamo zdravotným poisťovniam. Zriadenie uvedených troch oddelení je základnou podmienkou pre efektívne poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni. Požiadavka na minimálny počet troch uvedených oddelení je v súlade s požiadavkami na nemocničnú lekáreň vo vyhláške MZ SR č. 198/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podmienky na správnu lekárenskú prax. V § 34 sa vypúšťa doterajšie znenie ods. 4 a nahrádza sa textom: „(4) Verejná lekáreň zabezpečuje lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny a poskytuje lekárenskú starostlivosť verejnosti. Verejná lekáreň môže na základe osobitného povolenia samosprávneho kraja zabezpečovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zariadeniu ústavnej zdravotnej starostlivosti za podmien - ky, že vyhovuje požiadavkám na nemocničnú lekáreň podľa osobitného predpisu (Vyhláška č. 198/2001 Z. z.) a zabezpečí zariadeniu ús - tavnej starostlivosti všetky činnosti spojené s poskytovaním lekárenskej starostlivosti nemocničnou lekárňou. Je oprávnená účtovať cenu obchodného výkonu lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok.“ Odôvodnenie: V súčasnom znení odseku je text „...vrá tane individuálnej prípravy liekov“ zbytočný. Lekárenská starostlivosť je definovaná v odseku 1 a verejná lekáreň ju musí poskytovať v plnom ▶▶▶ LEKÁRNICKÉ LISTY 6/2008
Page 1: očník X., jún 2008
Page 5 and 6: obsah Lieky ako cenný obchodný a
Page 7 and 8: USA: Americkí lekárnici môžu o
Page 10: POďaKOvaniE za dlhoročnú spolupr
Page 15 and 16: škody od poskytovateľa ktorý nes
Page 17 and 18: Nedovoºte, aby vás slabosÈ moão
Page 19 and 20: sLek informuje V náleze je uverejn
Page 21 and 22: TúÏite po krásnom a zdravom opá
Page 23 and 24: DANKO, CSc. Druhé najčastejšie m
Page 25 and 26: sLek informuje zmeny, ktoré sa nav
Page 28 and 29: anketa Mgr. Beata PRACHÁROVÁ pra
Page 30: anketa INZERCIA fungovala. Upozorne
Page 33 and 34: inzercia Duálne zobrazenie cien a
Page 35 and 36: inzercia Ste konzervatívny a inter
Page 37 and 38: pubLicistika očkovacou látkou pro
Page 39 and 40: ZDRAVOTNÍCKE KLINICKY TESTOVANÉ A
Page 41 and 42: inzercia nym používaním opaľova
Page 44 and 45: inzercia Podľa výsledkov prelomov
Page 46 and 47: na záver… lekáreň príjme Magi
Page 48: SVET JE NÁDHERNÝ > POZRITE Vitalu

sLek informuje - Slovenská lekárnická komora

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?