Medical Express - Î¼. ÏÎ¹ÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.Îµ.

More documents

Recommendations

Info

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON®. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κρέμα, Γαλάκτωμα, Γέλη, Εκνέφωμα. 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Πιθανώς αποτελεσματικό σε υποξείες και χρόνιες ρευματικές παθήσεις των μαλακών μορίων του μυοσκελετικού συστήματος π.χ.• μυϊκός ρευματισμός,• μυϊκές συσπάσεις σε επίπονες δυσκαμψίες του ώμου (περιαρθροπάθεια του ωμοπλατοβραχίονα),• οσφυαλγία, • ισχυαλγία,• τενοντοθυλακίτιδα,• θυλακίτιδα,• βλάβες των μαλακών μορίων προερχόμενες σπό υπερκόπωση ή εκφυλιστικές αλλοιώσεις της σπονδυλικής στήλης και των αρθρώσεων (σπονδυλίτιδες, αρθρίτιδες). 4.2. Τρόπος χορήγησης: Χρήση εξωτερική. 4.3. Αντενδείξεις:•Υπερευαισθησία στο Etofenamate, flufenamic acid και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.•Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια •Δεν ενδύκνειται η χορήγηση του προϊόντος σε παιδιά, εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες λόγω ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας. Επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανοικτά τραύματα και σε περιοχές με έκζεμα. 4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση στην πλέον μικρής διάρκειας θεραπεία που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό). Καρδιαγγειακές και αγγειακές εγκεφαλικές επιδράσεις. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση μερικών ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για να αποκλεισθεί ένας τέτοιος κίνδυνος για το Etofenamate όταν χορηγείται σύμφωνα με τη δοσολογία όπως αυτή προτείνεται (βλέπε Λήμμα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Απαιτείται προσοχή (συζήτηση με ιατρό ή φαρμακοποιό) πριν την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και /ή με καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ. Να μην έρχεται σε επαφή με τους βλεννογόνους και τους οφθαλμούς. Να αποφεύγεται η εισπνοή του εκνεφώματος. Να χορηγείται με προσοχή και υπό παρακολούθηση σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια και ιστορικό πεπτικού έλκους ή γαστρορραγιών. Επί μακροχρόνιας χρήσης συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις όταν το Etofenamate χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες. 4.6. Κύηση και γαλουχία: Δεν ενδείκνυται η χορήγηση του προϊόντος σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες λόγω ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας. 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν έχει αναφερθεί επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση κάποιων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες ) μπορεί να συσχετίζεται με ένα ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο, βλέπε Λήμμα 4.4.). Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ. Επίσης, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ερεθισμού του δέρματος και ακόμα πιο σπάνιες αλλεργικές αντιδράσεις. Τα φαινόμενα αυτά υποχωρούν ταχέως με την διακοπή του φαρμάκου. 4.9. Υπερδοσολογία: Συνήθεις παρανέργειες όπως κεφαλαλγία, ζάλη ή επιγαστρικός πόνος μπορεί να εμφανισθούν όταν όλη η ποσότητα Etofenamate που περιέχεται σε μια συσκευασία εφαρμοσθεί σε όλη την επιφάνεια του σώματος σε μικρό χρονικό διάστημα. Άμεση πλύση με άφθονο νερό. Σε περίπτωση λήψης από του στόματος (τοξικολογικά μεγάλες δόσεις δεν μπορεί να καταποθούν εξαιτίας της γεύσης), συνιστάται πρόκληση εμέτου ή πλύση του στομάχου και χορήγηση ενεργού άνθρακα. 6.7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Δικαιούχος: MEDA Manufacturing GmbH. D-51063 Koln - GERMANY. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα : MENARINI HELLAS AΕ. Αν. Δαμβέργη 7 - ΑΘΗΝΑ / Τηλ. 8316111-13. 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Κωδικοί συσκευασίας: Roiplon gel 5%: 1521701 / 20752/10323/25-7-85. Roiplon gel 10%: 1521702 / 8725/15- 3-90. Roiplon creme 10%: 1521703 / 24005/30-7-90. Roiplon spray 10%: 1521705 / 1672/16-1-2002. Roiplon emulsion 10%: 1521706 / 1673/16-1-2002. Τρόπος διάθεσης: Διατίθεται και χωρίς ιατρική συνταγή. ΜΕNARINI HELLAS A.E. Aν. Δαμβέργη 7, 104 45 Αθήνα, Τηλ.: 210 8316111-3, Fax: 210 8317343, e-mail: menarini@otenet.gr Το Υπουργείο Υγείας και Πρόνoιας και ο Ε.Ο.Φ. συνιστούν: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.
Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α επιτύχουν κατάσταση ύφεσης. Η διεύρυνση της ένδειξης της αμπατασέπτης σε πιο πρώιμης γραμμής θεραπεία της ΡΑ αποτελεί μέρος της ευρύτερης εξέλιξης στην αντιμετώπιση της ΡΑ, που θα μας επιτρέψει να επιβραδύνουμε την εξέλιξη της νόσου ολοένα και περισσότερο», συμπλήρωσε. Η Δρ. Manuela Le Bars, Ιατρική Διευθύντρια Ανοσοεπιστήμης της Bristol- Myers Squibb για την Ευρώπη, εξέφαρσε την ικανοποίησή της για την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία, όπως τόνισε, δυνητικά, θα έχει θετική επίδραση στις θεραπευτικές εκβάσεις για ασθενείς με ΡΑ που έχουν ήδη παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε ένα πρώτο DMARD. «Υπάρχει ένα ολοένα αυξανόμενο σύνολο στοιχείων που δείχνουν ότι, η νωρίτερη χρήση της αμπατασέπτης ενδέχεται να αποφέρει σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς –τόσο ως προς τη βραχυχρόνια, όσο και ως προς τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα. Η εν λόγω νέα ένδειξη συνεπάγεται ότι, οι ασθενείς ενδέχεται να μπορέσουν να ωφεληθούν νωρίτερα από τις σταδιακές βελτιώσεις της λειτουργικότητας και της ποιότητας ζωής που παρέχει η αμπατασέπτη», κατέληξε. Η «ταυτότητα» τη αμπατασέπτης Η αμπατασέπτη μπορεί να παρέχει βελτιωμένη έκβαση όσον αφορά τη βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα. ■ Η αμπατασέπτη είναι ένας εκλεκτικός τροποποιητής της συνδιέγερσης της ενεργοποίησης των Τ κυττάρων. Έχει σχεδιαστεί για να προλαμβάνεται η πλήρης ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και να αναστέλλεται η απελευθέρωση των χημικών ουσιών που οδηγούν σε φλεγμονή και φθορά των αρθρώσεων, όπως παρατηρείται στη ΡΑ , , , και την πΝΙΑ. ■ Η αμπατασέπτη είναι ο πρώτος βιολογικός παράγοντας που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε στα ερευνητικά κέντρα της Bristol-Myers Squibb και εγκρίθηκε για πρώτη φορά για ΡΑ σε ενηλίκους το Μάιο του 2007 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. ■ Σε συνδυασμό με MTX ενδείκνυται ακόμη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού πολυαρθρικής Νεανικής Ιδιοπαθούς Αρθρίτιδας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω, οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε άλλα DMARD, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός αναστολέα του TNF. Η αμπατασέπτη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών. Προφίλ ασφάλειας της αμπατασέπτης Το προφίλ ασφάλειας της αμπατασέπτης έχει μελετηθεί σε πάνω από 11.658 ασθενείς-έτη και έχει παραμείνει σταθερό έως και για επτά έτη. Στις διπλά τυφλές και ανοικτές κλινικές μελέτες στους 4.149 ασθενείς που έλαβαν αμπατασέπτη κατά τη διάρκεια αυτών των 11.658 ασθενών-ετών, η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων ήταν 2,87 ανά 100 ασθενείς-έτη, ενώ η ετήσια επίπτωση παρέμεινε σταθερή. Η επίπτωση κακοηθειών ήταν 1,43 ανά 100 ασθενείς-έτη, ενώ η ετήσια επίπτωση παρέμεινε επίσης σταθερή.1 Η επίπτωση ήταν σύμφωνη με αυτή που αναμενόταν για ένα πληθυσμό με ΡΑ με παρόμοια χαρακτηριστικά ως προς την ηλικία και το φύλο. Η επίπτωση αυτοάνοσων διαταραχών επίσης παρέμεινε σταθερή με την πάροδο του χρόνου, ενώ η πιο συχνή αυτοάνοση διαταραχή ήταν η ψωρίαση ήπιας έως μέτριας μορφής.1 Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επενεργούν στο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου της αμπατασέπτης, ενδεχομένως επηρεάζουν τις άμυνες του ξενιστή έναντι λοιμώξεων και κακοηθειών, καθώς και την ανταπόκριση σε εμβολιασμό. Σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες είναι τουλάχιστον πιθανόν να σχετίζονται με τη θεραπεία, αναφέρθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν αμπατασέπτη και στο 1,0% των ασθενών που δεν έλαβαν αμπατασέπτη (ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο).1 Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες. Πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια αυτής είναι απαραίτητη η αξιολόγηση και η παρακολούθηση των ασθενών αναφορικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων. Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών με αμπατασέπτη ήταν 1,4% και με εικονικό φάρμακο 1,1%.1 Η αμπατασέπτη όπως και άλλοι βιολογικοί παράγοντες, αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρές και μη ελεγχόμενες λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις, καθώς και σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Οι αναφορές για αλλεργικές αντιδράσεις με την αμπατασέπτη δεν ήταν συχνές στις κλινικές δοκιμές στις οποίες δεν απαιτείτο να έχει χορηγηθεί στους ασθενείς εκ των προτέρων θεραπεία για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων. Στην περίπτωση εκδήλωσης οποιασδήποτε σοβαρής αλλεργικής/αναφυλακτικής αντίδρασης, η χορήγηση αμπατασέπτης θα πρέπει να διακόπτεται. 38 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 190 / NOEMΒΡΙΟΣ 2010
Page 1: Medical Express Έτος 19ο / Τ
Page 9: Σ Χ Ε Τ Ι Κ Α Μ Ε Τ Η Ν
Page 13: E Ξ Ε Ρ Χ Ο Μ Ε Ν Α Ένα
Page 16 and 17: μονίου. Μένει να δο
Page 19: Ι Δ Ε Ε Σ & Σ Κ Ε Ψ Ε Ι
Page 23 and 24: Ι Δ Ε Ε Σ & Σ Κ Ε Ψ Ε Ι
Page 25 and 26: Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α
Page 27: Ε Π Ι Κ Α Ι Ρ Ο Τ Η Τ Α
Page 31: Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η ου
Page 35: Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α ΡΕ
Page 41: Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α Ο σ
Page 45: Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε
Page 49 and 50: Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε
Page 55 and 56: [ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ Π
Page 57 and 58: ALVESCO ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
Page 62 and 63: Φ Α Ρ Μ Α Κ Ο Λ Ο Γ Ι Ο
Page 64 and 65: Συναφών Προβλημάτω

Medical Express - Î¼. ÏÎ¹ÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.Îµ.

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?

Medical Express - Î¼. ÏÎ¹ÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.Îµ.