Medical Express - μ. ÏιÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.ε.
Medical Express - μ. ÏιÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.ε.
Medical Express - μ. ÏιÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.ε.
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Πίνακας 1: Επεισόδια αιμορραγίας ταξινομημένα σε μείζονες αιμορραγίες<br />
και σε οποιεσδήποτε αιμορραγίες στη βασική μελέτη ισχίου και γόνατος.<br />
Dabigatran etexilate Dabigatran etexilate Ενοξαπαρίνη<br />
150mg<br />
220mg<br />
N(%) N(%) N(%)<br />
Άτομα που<br />
έλαβαν αγωγή 1866 (100.0) 1825 (100.0) 1848 (100.0)<br />
Μείζονες<br />
αιμορραγίες 24 (1.3) 33 (1.8) 27 (1.5)<br />
Οποιεσδήποτε<br />
αιμορραγίες 258 (13.8) 251 (13.8) 247 (13.4)<br />
Πίνακας 3: Εργαστηριακά ευρήματα ALT<br />
Dabigatran etexilate Dabigatran etexilate Ενοξαπαρίνη<br />
150mg<br />
220mg<br />
N(%) N(%) N(%)<br />
Συνολικές<br />
συχνότητες<br />
Αμινοτρανσφεράσης<br />
της αλανίνης<br />
αυξημένης<br />
3 x ΑΦΤ 68 (2.5) 58 (2.2) 95 (3.5)<br />
PRADAXA<br />
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪ-<br />
ΟΝΤΟΣ: Pradaxa 75 mg και 110 mg σκληρά<br />
καψάκια<br />
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:<br />
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg ή 110<br />
mg dabigatran etexilate (ως mesilate)<br />
Έκδοχα: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2<br />
μικρογραμμάρια sunset yellow (E110)<br />
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.<br />
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προιόντος.<br />
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Πρωτογενής<br />
πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών<br />
επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι<br />
έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική<br />
επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου<br />
ή χειρουργική επέμβαση ολικής<br />
αντικατάστασης γόνατος.<br />
4.3 Αντενδείξεις:<br />
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε<br />
κάποιο από τα έκδοχα.<br />
• Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία<br />
(CrCl 2 ΑΦΤ (Ανώτερο<br />
Φυσιολογικό Όριο) αποκλείσθηκαν από τις<br />
ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Ως εκ τούτου<br />
η χρήση του Pradaxa δεν συνιστάται σε<br />
αυτόν τον πληθυσμό. Η ALT θα πρέπει να<br />
μετράται ως μέρος της συνήθους προεγχειρητικής<br />
εκτίμησης.<br />
Κίνδυνος αιμορραγίας: Στενή κλινική επιτήρηση<br />
(διερεύνηση για σημεία αιμορραγίας<br />
ή αναιμίας) συνιστάται κατά τη διάρκεια<br />
της περιόδου αγωγής, ιδιαίτερα στις<br />
παρακάτω καταστάσεις οι οποίες μπορεί<br />
να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας:<br />
νόσοι σχετιζόμενες με αυξημένο κίνδυνο<br />
αιμορραγίας, όπως εκ γενετής ή επίκτητες<br />
διαταραχές της πήξης του αίματος,<br />
θρομβοπενία ή λειτουργικές ανωμαλίες<br />
των αιμοπεταλίων, ενεργός ελκώδης<br />
γαστρεντερική νόσος, πρόσφατη βιοψία ή<br />
μείζον τραύμα, πρόσφατη ενδοκρανιακή<br />
αιμορραγία ή εγχείρηση εγκεφάλου, σπονδυλικής<br />
στήλης ή οφθαλμολογική, βακτηριακή<br />
ενδοκαρδίτιδα. Οι ασθενείς με μέτρια<br />
νεφρική δυσλειτουργία έχουν αυξημένη<br />
έκθεση στο dabigatran. Περιορισμένα δεδομένα<br />
είναι διαθέσιμα σε ασθενείς
Change language