Medical Express - μ. ÏιÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.ε.
Medical Express - μ. ÏιÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.ε.
Medical Express - μ. ÏιÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.ε.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α<br />
επιτύχουν κατάσταση ύφεσης. Η διεύρυνση<br />
της ένδειξης της αμπατασέπτης<br />
σε πιο πρώιμης γραμμής θεραπεία της<br />
ΡΑ αποτελεί μέρος της ευρύτερης εξέλιξης<br />
στην αντιμετώπιση της ΡΑ, που<br />
θα μας επιτρέψει να επιβραδύνουμε<br />
την εξέλιξη της νόσου ολοένα και περισσότερο»,<br />
συμπλήρωσε.<br />
Η Δρ. Manuela Le Bars, Ιατρική<br />
Διευθύντρια Ανοσοεπιστήμης της Bristol-<br />
Myers Squibb για την Ευρώπη, εξέφαρσε<br />
την ικανοποίησή της για την απόφαση<br />
της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η<br />
οποία, όπως τόνισε, δυνητικά, θα έχει<br />
θετική επίδραση στις θεραπευτικές εκβάσεις<br />
για ασθενείς με ΡΑ που έχουν ήδη<br />
παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε<br />
ένα πρώτο DMARD. «Υπάρχει ένα ολοένα<br />
αυξανόμενο σύνολο στοιχείων που<br />
δείχνουν ότι, η νωρίτερη χρήση της<br />
αμπατασέπτης ενδέχεται να αποφέρει<br />
σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς<br />
–τόσο ως προς τη βραχυχρόνια, όσο<br />
και ως προς τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα.<br />
Η εν λόγω νέα ένδειξη<br />
συνεπάγεται ότι, οι ασθενείς ενδέχεται<br />
να μπορέσουν να ωφεληθούν νωρίτερα<br />
από τις σταδιακές βελτιώσεις της<br />
λειτουργικότητας και της ποιότητας<br />
ζωής που παρέχει η αμπατασέπτη»,<br />
κατέληξε.<br />
Η «ταυτότητα» τη αμπατασέπτης<br />
Η αμπατασέπτη<br />
μπορεί να παρέχει<br />
βελτιωμένη έκβαση<br />
όσον αφορά<br />
τη βραχυπρόθεσμη<br />
αποτελεσματικότητα.<br />
■ Η αμπατασέπτη είναι ένας εκλεκτικός τροποποιητής της συνδιέγερσης<br />
της ενεργοποίησης των Τ κυττάρων. Έχει σχεδιαστεί για να προλαμβάνεται<br />
η πλήρης ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και να αναστέλλεται η απελευθέρωση<br />
των χημικών ουσιών που οδηγούν σε φλεγμονή και φθορά των<br />
αρθρώσεων, όπως παρατηρείται στη ΡΑ , , , και την πΝΙΑ.<br />
■ Η αμπατασέπτη είναι ο πρώτος βιολογικός παράγοντας που ανακαλύφθηκε<br />
και αναπτύχθηκε στα ερευνητικά κέντρα της Bristol-Myers Squibb και<br />
εγκρίθηκε για πρώτη φορά για ΡΑ σε ενηλίκους το Μάιο του 2007 από την<br />
Ευρωπαϊκή Επιτροπή.<br />
■ Σε συνδυασμό με MTX ενδείκνυται ακόμη για τη θεραπεία της μέτριας<br />
έως σοβαρής ενεργού πολυαρθρικής Νεανικής Ιδιοπαθούς Αρθρίτιδας σε<br />
παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω, οι οποίοι παρουσίασαν<br />
ανεπαρκή ανταπόκριση σε άλλα DMARD, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον<br />
ενός αναστολέα του TNF. Η αμπατασέπτη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά<br />
ηλικίας κάτω των έξι ετών.<br />
Προφίλ ασφάλειας<br />
της αμπατασέπτης<br />
Το προφίλ ασφάλειας της αμπατασέπτης<br />
έχει μελετηθεί σε πάνω από 11.658<br />
ασθενείς-έτη και έχει παραμείνει σταθερό<br />
έως και για επτά έτη.<br />
Στις διπλά τυφλές και ανοικτές κλινικές<br />
μελέτες στους 4.149 ασθενείς<br />
που έλαβαν αμπατασέπτη κατά τη διάρκεια<br />
αυτών των 11.658 ασθενών-ετών,<br />
η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων ήταν<br />
2,87 ανά 100 ασθενείς-έτη, ενώ η ετήσια<br />
επίπτωση παρέμεινε σταθερή. Η<br />
επίπτωση κακοηθειών ήταν 1,43 ανά<br />
100 ασθενείς-έτη, ενώ η ετήσια επίπτωση<br />
παρέμεινε επίσης σταθερή.1 Η<br />
επίπτωση ήταν σύμφωνη με αυτή που<br />
αναμενόταν για ένα πληθυσμό με ΡΑ<br />
με παρόμοια χαρακτηριστικά ως προς<br />
την ηλικία και το φύλο. Η επίπτωση<br />
αυτοάνοσων διαταραχών επίσης παρέμεινε<br />
σταθερή με την πάροδο του χρόνου,<br />
ενώ η πιο συχνή αυτοάνοση διαταραχή<br />
ήταν η ψωρίαση ήπιας έως<br />
μέτριας μορφής.1<br />
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επενεργούν<br />
στο ανοσοποιητικό σύστημα,<br />
συμπεριλαμβανομένου της αμπατασέπτης,<br />
ενδεχομένως επηρεάζουν τις<br />
άμυνες του ξενιστή έναντι λοιμώξεων<br />
και κακοηθειών, καθώς και την ανταπόκριση<br />
σε εμβολιασμό.<br />
Σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες είναι<br />
τουλάχιστον πιθανόν να σχετίζονται με<br />
τη θεραπεία, αναφέρθηκαν στο 1,8%<br />
των ασθενών που έλαβαν αμπατασέπτη<br />
και στο 1,0% των ασθενών που<br />
δεν έλαβαν αμπατασέπτη (ασθενείς<br />
υπό εικονικό φάρμακο).1 Ορισμένες<br />
από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.<br />
Πριν από τη θεραπεία και κατά<br />
τη διάρκεια αυτής είναι απαραίτητη η<br />
αξιολόγηση και η παρακολούθηση των<br />
ασθενών αναφορικά με τον κίνδυνο<br />
λοιμώξεων. Στις ελεγχόμενες με εικονικό<br />
φάρμακο κλινικές μελέτες, η συχνότητα<br />
εμφάνισης κακοηθειών με αμπατασέπτη<br />
ήταν 1,4% και με εικονικό<br />
φάρμακο 1,1%.1<br />
Η αμπατασέπτη όπως και άλλοι<br />
βιολογικοί παράγοντες, αντενδείκνυται<br />
σε ασθενείς με σοβαρές και μη<br />
ελεγχόμενες λοιμώξεις, όπως σήψη<br />
και ευκαιριακές λοιμώξεις, καθώς και<br />
σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη<br />
δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα<br />
έκδοχα. Οι αναφορές για αλλεργικές<br />
αντιδράσεις με την αμπατασέπτη δεν<br />
ήταν συχνές στις κλινικές δοκιμές στις<br />
οποίες δεν απαιτείτο να έχει χορηγηθεί<br />
στους ασθενείς εκ των προτέρων<br />
θεραπεία για την πρόληψη αλλεργικών<br />
αντιδράσεων. Στην περίπτωση<br />
εκδήλωσης οποιασδήποτε σοβαρής<br />
αλλεργικής/αναφυλακτικής αντίδρασης,<br />
η χορήγηση αμπατασέπτης θα<br />
πρέπει να διακόπτεται.<br />
38 / MEDICAL EXPRESS / TEYXOΣ 190 / NOEMΒΡΙΟΣ 2010