Andmete jagamise juhend - Terviseamet

More documents

Recommendations

Info

120Andmete jagamise juhendVersioon 2.0 – aprill 2012Üksikasjalik tehniline teave on REACH-ITi tööstuskasutaja käsiraamatu osas „Ühineesitamine” ja andmete esitamise käsiraamatu osas „Kehtivate eeskirjade(jõustamiseeskirjade) kontrolli läbimine” aadressilhttp://www.echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals.6.2 ÜLEVAADE TEHNILISE TOIMIKU OSAST, MILLE SAAB ESITADAREGISTREERIMISEKS ÜHISELTTabel 2. Ühiselt ja/või eraldi esitatavate andmete ülevaadeEsitatakse ühiselt= juhttoimik (aine teave)10(a)(iv)Aineklassifikatsioonjamärgistus vastavalt VI lisapunktile 4Võib liikmeti erineda10(a)(vi)Uuringutekokkuvõtted VII–XI lisakohaldamisest tuleneva teabealusel10(a)(vii) Uuringuaruannetekokkuvõtted VII–XI lisakohaldamisest tuleneva teabealusel, kui need on I lisakohaselt nõutavad10(a)(ix)Katsetamisettepanekud, kuiaine on kantud IX ja X lisasseValikuline: 10(a)(viii) Märgeselle kohta, millist alapunktideiv, vi ja kohaselt esitatudteavet on läbi vaadanudtootja või importija valitud ningasjakohase kogemusegahindajaEsitatakse eraldi= liikme toimik(registreeriva juriidiliseisiku teave)10(a)(i) Aine tootjat võiimportijat identifitseerivadandmed vastavalt VI lisapunktile 110(a)(ii) Aine identifitseerimisandmedvastavalt VI lisapunktile 210(a)(iii) Teave aine tootmise jakasutusala(de) kohta vastavaltVI lisa punktile 3; see teavekirjeldab kõiki registreerijakindlaksmääratud kasutusalasid.See teave võib, kui registreerijapeab seda asjakohaseks, sisaldadaasjakohaseid kasutus- jakokkupuutekategooriaid.10(a)(x) Kokkupuudet käsitlevteave vastavalt VI lisa punktile 6ainete korra, mille kogused onvahemikus 1–10 tonniValikuline: 10(a)(viii) Märge sellekohta, millist alapunkti iii kohaseltesitatud teavet on läbi vaadanudtootja või importija valitud ningasjakohase kogemusega hindajaEsitatakse ühiselt võieraldi: otsustavadühises esitamisesosalejad10(a)(v) Aine ohutukasutamise juhis vastavaltVI lisa punktile 510(b) Kemikaaliohutusearuanne, kui see onartikli 14 kohaselt nõutav,I lisas sätestatud vormingus.Aruande vastavad osadvõivad, kui registreerija peabseda vajalikuks, sisaldadaasjakohaseid kasutus- jakokkupuutekategooriaid.Valikuline: 10(a)(viii) Märgeselle kohta, millist artikli 10punkti b kohaselt esitatudteavet on läbi vaadanudtootja või importija valitudningasjakohasekogemusega hindaja
Andmete jagamise juhendVersioon 2.0 – aprill 2012121Juhtregistreerija rolle ja ülesandeid on käsitletud 3. peatükis, kus on kirjeldatud faasiaineandmete jagamise menetlust aineteabe vahetuse foorumis.6.3 TEATUD TEABEELEMENTIDE ÜHISEST ESITAMISEST LOOBUMINEÜhise esitamise kohustuse üldine eesmärk on saada iga aine kohta üks registreering(sõltumata kasutamisalast). Samas võidakse kohaldada REACH-määruse artikli 11lõikes 3 selge sõnaga sätestatud erandeid.6.3.1 TEATUD ANDMETE ÜHISEST ESITAMISEST LOOBUMISE TINGIMUSEDNagu artikli 11 lõikes 1 ja artikli 19 lõikes 1 on selgitatud, nõuab REACH-määrusuuringute, katsetamisettepanekute ning klassifitseerimis- ja märgistusteabe ühistesitamist. Teatud erijuhtudel võib registreerijatel siiski olla põhjus teatud andmeteühises registreerimistoimikus esitamisest loobuda: näiteks võib registreerija soovidakaitsta konkreetses uuringus sisalduvat konfidentsiaalset äriteavet või mitte nõustudajuhtregistreerija valitud teabega, mis esitatakse konkreetse katse osas ühiselt.NB! Ühisest esitamisest saab loobuda ainult osaliselt, teatud andmete osas. Mis tahesartikli 11 lõike 3 kohane teabe eraldi esitamine registreerija liikmetoimikus peab igaljuhul olema artikli 11 lõike 3 kohaselt põhjendatud. Isegi sel juhul säilib registreerijal(aineteabe vahetuse foorumis või sellest väljaspool) ühisest esitamisest tulenev kohustusning kohustus jagada andmeid, mida temalt taotletakse. Samuti kasutab teatud andmeteühisest esitamisest loobuv registreerija kogu muu jagatava teabe osas juhtregistreerijaesitatud ühist registreerimistoimikut.6.3.2 TEATUD ANDMETE ÜHISEST ESITAMISEST LOOBUMIST PÕHJENDAVADKRITEERIUMIDArtikli 11 lõikega 3 (samuti isoleeritud vaheainete andmete ühist esitamist käsitlevaartikliga 19) on ette nähtud kolm olukorda, kus on põhjendatud, et registreerija loobubteatud andmete ühisest esitamisest:1) teabe ühise esitamisega kaasneks talle ebaproportsionaalselt suured kulud; või2) teabe ühine esitamine põhjustaks sellise teabe avaldamist, mida ta peab tundlikuksäriteabeks ja mis võib tõenäoliselt põhjustada talle olulist ärilist kahju; või3) ta ei nõustu juhtregistreerijaga esitatava teabe valikuga.Samas peavad registreerijad, kes soovivad esitada osa teavet eraldi, tuginema kõigilevõi mõnele järgmistest tingimustest:osalema ühises esitamises;esitama konkreetse teabevajaduse rahuldamiseks neil oleva teabe;esitama olenevalt olukorrast (artikli 11 lõige 3) selge ja põhjendatud selgituse,miks oleksid kulud ebaproportsionaalsed, miks põhjustaks teabe avaldaminetõenäoliselt olulist ärilist kahju või milles seisneb lahkarvamuse sisu.
Page 1:
Andmete jagamise juhendVersioon 2.0
Page 4 and 5:
4Andmete jagamise juhendVersioon 2.
Page 6 and 7:
Page 8 and 9:
Page 10:
10Andmete jagamise juhendVersioon 2
Page 14 and 15:
Page 16 and 17:
Page 20:
Page 24 and 25:
Page 26 and 27:
Page 28 and 29:
Page 30 and 31:
Page 32 and 33:
Page 34 and 35:
Page 36 and 37:
Page 38 and 39:
Page 40 and 41:
Page 42 and 43:
Page 44 and 45:
Page 46 and 47:
Page 48 and 49:
Page 50 and 51:
Page 52 and 53:
Page 54 and 55:
Page 56 and 57:
Page 58 and 59:
Page 60 and 61:
Page 62 and 63:
Page 64 and 65:
Page 66 and 67:
Page 68 and 69:
Page 70 and 71: 70Andmete jagamise juhendVersioon 2
Page 100 and 101: 100Andmete jagamise juhendVersioon
show all

Andmete jagamise juhend - Terviseamet

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?