Andmete jagamise juhend - Terviseamet

Andmete jagamise juhendVersioon 2.0 – aprill 2012834.7 ANDMETE JAGAMINE REGISTREERIJATE VAHEL PÄRAST PÄRINGUTAndmete jagamine on üks REACH-määruse aluspõhimõtteid. Ainete kohta teavet jagadesja toimikuid ühiselt esitades suurendavad ettevõtjad registreerimissüsteemi tõhusust,vähendavad kulusid ja väldivad tarbetuid loomkatseid selgroogsetega.Vastavalt artiklitele 11 või 19 on sama aine eri registreerijad kohustatud oma aine teabeesitama ühiselt vastavalt artikli 10 punktides a ja b kirjeldatule. Seda tehes soovitabECHA järgida samu etappe kui faasiainete korral. Täiendavalt on potentsiaalsetelregistreerijatel vastavalt artikli 11 lõikele 1 vaja menetluse varajases etapis määratajuhtregistreerija, kes tegutseb teiste nõusoleku andnud registreerijate nimel (ja loob kaREACH-ITis ühise esitamise objekti).Potentsiaalsed registreerijad on kohustatud taotlema varasematelt registreerijatelt /andmete omanikelt selgroogsete loomadega toimunud katsetega uuringute jagamist,kuid nad saavad taotleda ka muude katsete andmete jagamist. Kui uuringut taotletakse,on andmete omanik igal juhul kohustatud seda jagama, olenemata sellest, kas uuringusoli loomkatseid selgroogsetega või mitte. Kui potentsiaalsetel registreerijatel on vajaoma teabevajaduste rahuldamiseks teha katseid, peavad nad kasutama koguolemasolevat teavet (nt analoogmeetodit või valideeritud (Q)SAR-mudeleid), et vältidaloomkatseid selgroogsetega.Ühise registreerimistoimiku koostamisel võivad potentsiaalsed registreerijad järgidaallpool kirjeldatud soovituslikke etappe.1. etapp: olemasoleva teabe individuaalne kogumine ja süstematiseerimine2. etapp: teabele esitatavate nõuete arvestamine3. etapp: koostöövormi kokkuleppimine ja juhtregistreerija määramine4. etapp: andmelünkade tuvastamine ja muu olemasoleva teabe kogumine5. etapp: andmete ja kulude jagamise ning võimalike tulemuste arutamine6. etapp: uue teabe / katsetamisettepaneku koostamine7. etapp: andmete (ühine) esitamine4.7.1 1. ETAPP: OLEMASOLEVA TEABE INDIVIDUAALNE KOGUMINE JASÜSTEMATISEERIMINEEsiteks tuleb potentsiaalsetel registreerijatel koguda kogu olemasolev teave aine kohta,mida nad kavatsevad registreerida. See teave peab sisaldama nii ettevõtte seest kui kaavalikest allikatest pärit andmeid, näiteks kirjandusandmeid.NB! Andmete kogumine peab olema põhjalik, usaldusväärne ja hästi dokumenteeritud,sest suutmatus kogu aine kohta olemasolevat teavet koguda võib kaasa tuua tarbetuidkatseid ja kulusid.Iga potentsiaalne registreerija peab koguma kogu registreerimiseks vajaliku teabe: