Andmete jagamise juhend - Terviseamet

Andmete jagamise juhendVersioon 2.0 – aprill 2012121Juhtregistreerija rolle ja ülesandeid on käsitletud 3. peatükis, kus on kirjeldatud faasiaineandmete jagamise menetlust aineteabe vahetuse foorumis.6.3 TEATUD TEABEELEMENTIDE ÜHISEST ESITAMISEST LOOBUMINEÜhise esitamise kohustuse üldine eesmärk on saada iga aine kohta üks registreering(sõltumata kasutamisalast). Samas võidakse kohaldada REACH-määruse artikli 11lõikes 3 selge sõnaga sätestatud erandeid.6.3.1 TEATUD ANDMETE ÜHISEST ESITAMISEST LOOBUMISE TINGIMUSEDNagu artikli 11 lõikes 1 ja artikli 19 lõikes 1 on selgitatud, nõuab REACH-määrusuuringute, katsetamisettepanekute ning klassifitseerimis- ja märgistusteabe ühistesitamist. Teatud erijuhtudel võib registreerijatel siiski olla põhjus teatud andmeteühises registreerimistoimikus esitamisest loobuda: näiteks võib registreerija soovidakaitsta konkreetses uuringus sisalduvat konfidentsiaalset äriteavet või mitte nõustudajuhtregistreerija valitud teabega, mis esitatakse konkreetse katse osas ühiselt.NB! Ühisest esitamisest saab loobuda ainult osaliselt, teatud andmete osas. Mis tahesartikli 11 lõike 3 kohane teabe eraldi esitamine registreerija liikmetoimikus peab igaljuhul olema artikli 11 lõike 3 kohaselt põhjendatud. Isegi sel juhul säilib registreerijal(aineteabe vahetuse foorumis või sellest väljaspool) ühisest esitamisest tulenev kohustusning kohustus jagada andmeid, mida temalt taotletakse. Samuti kasutab teatud andmeteühisest esitamisest loobuv registreerija kogu muu jagatava teabe osas juhtregistreerijaesitatud ühist registreerimistoimikut.6.3.2 TEATUD ANDMETE ÜHISEST ESITAMISEST LOOBUMIST PÕHJENDAVADKRITEERIUMIDArtikli 11 lõikega 3 (samuti isoleeritud vaheainete andmete ühist esitamist käsitlevaartikliga 19) on ette nähtud kolm olukorda, kus on põhjendatud, et registreerija loobubteatud andmete ühisest esitamisest:1) teabe ühise esitamisega kaasneks talle ebaproportsionaalselt suured kulud; või2) teabe ühine esitamine põhjustaks sellise teabe avaldamist, mida ta peab tundlikuksäriteabeks ja mis võib tõenäoliselt põhjustada talle olulist ärilist kahju; või3) ta ei nõustu juhtregistreerijaga esitatava teabe valikuga.Samas peavad registreerijad, kes soovivad esitada osa teavet eraldi, tuginema kõigilevõi mõnele järgmistest tingimustest:osalema ühises esitamises;esitama konkreetse teabevajaduse rahuldamiseks neil oleva teabe;esitama olenevalt olukorrast (artikli 11 lõige 3) selge ja põhjendatud selgituse,miks oleksid kulud ebaproportsionaalsed, miks põhjustaks teabe avaldaminetõenäoliselt olulist ärilist kahju või milles seisneb lahkarvamuse sisu.