Andmete jagamise juhend - Terviseamet

Andmete jagamise juhendVersioon 2.0 – aprill 2012533.3.3.8 8. ETAPP: ANDMETEGA SEOTUD KULUDE JAGAMINEKui potentsiaalsed registreerijad või juhtregistreerija on eespool nimetatud etapidläbinud ning potentsiaalsete registreerijate arv iga kogusevahemiku kohta on teada,saavad nad korraldada olemasolevate andmete tegeliku jagamise ning teatadaseonduvad kulud. Seda võib teha sammhaaval, alustades näiteks foorumisolemasolevatest andmetest ja jätkates loodud uute andmetega, või ühekorraga, kuiolemas on kõik andmed.ECHA soovitab siiski juhtregistreerijal või ühist toimikut ette valmistaval muul isikulregulaarselt teatada foorumi liikmetele registreerimistoimiku koostamise kulust.Üksikasjalik teave on REACH-ITi tööstuskasutaja käsiraamatu osas „Ühine esitamine”veebilehel http://www.echa.europa.eu/et/web/guest/joint-submission-lead. Oluline onka arvestada, et ECHA ülesanne ei ole hinnata kulude põhjendatust. Vaidluse korralhindab ECHA, kas osapooled on teinud kõik võimaliku teabe jagamiseks ausal,läbipaistval ja mittediskrimineerival viisil. Üksikasjalik teave on käesoleva juhendipeatükis 3.4.Nagu eespool kirjeldatud, on potentsiaalsetel registreerijatel ja andmete omanikelsoovitatav andmete jagamise tingimused aegsasti kokku leppida.Seda tehes tuleb arvestada mõningaid olulisi punkte.Mida on vaja registreerimiseks jagada?Artikli 10 punkt a sisaldab järgmist nõuet: „Uuringute aruanne, millest onregistreerimise eesmärgil tehtud kokkuvõte [...], on registreerija seaduslikusvalduses või registreerijal on luba sellele viidata […]”.Selle sätte täitmise tagamiseks on vaja täpsustada 1) registreerimisel esitatava ja/võikättesaadavaks tehtava teabe liik ning 2) registreerijate õigused selle teabe suhtes.1) Teabe liikTuleb selgelt eristada järgmisi mõisteid: a) täielik uuringuaruanne, b) uuringu(aruande)kokkuvõte ja c) uuringutulemused.a) Üldiselt, kui tellitakse nt toksikoloogiline või ökotoksikoloogiline uuring, koostabvastutav labor täieliku uuringuaruande ning annab selle uuringu tellinud jauuringu eest tasunud isikule. Artikli 3 lõige 27 määratleb uuringute aruannet nii:„teabe saamiseks läbi viidud tegevuste täielik ja põhjalik kirjeldus. See hõlmabläbiviidud uuringu kirjeldust avaldatud teadusartiklite tasemel või uurimisasutusetäielikku aruannet, milles kirjeldatakse tehtud uuringuid.” Täielikkuuuringuaruannet sageli tervikuna ei avaldata ning sel juhul ei saa nõuda kakonfidentsiaalse äriteabe kaitset; avaldamise korral kehtib väljaande suhtesautoriõigus. REACH-määrus ei nõua registreerimisel uuringuaruande esitamisttervikuna, vaid et täielik uuringuaruanne oleks registreerija seaduslikus valdusesvõi tal oleks õigus sellele viidata.b) Uuringu kasutamise lihtsustamiseks kasutajapoolset hindamist takistamatateevad laborid ja muud isikud täielikest uuringuaruannetest uuringutekokkuvõtteid või uuringuaruannete kokkuvõtteid. Mõlemad on määratletudartikli 3 lõigetes 28 ja 29, näiteks on uuringuaruande kokkuvõte määratlusjärgmine: „uuringute aruande eesmärkide, meetodite, tulemuste ja järeldusteüksikasjalik kokkuvõte, mis annab uuringule sõltumatu hinnangu andmisekspiisavalt teavet ning vähendab vajadust tutvuda uuringute aruandega”. Vahel