Andmete jagamise juhend - Terviseamet

122Andmete jagamise juhendVersioon 2.0 – aprill 20126.3.2.1 EBAPROPORTSIONAALSED KULUDEbaproportsionaalsed kulud tekivad, kui potentsiaalsel registreerijal on ainekatseandmete kogum juba olemas, mis juhul põhjustaks ühine esitamine talleebaproportsionaalseid kulusid. Näide: aineteabe vahetuse foorumis kehtestatudkulujagamismudel võib olla mõne liikme jaoks eriti ebasoodne, nii et jagatavadkatsekulud kasvavad liiga suureks. Kulusid saab ebaproportsionaalseks (st liiga suureks)pidada ka juhul, kui neid jagavate potentsiaalsete registreerijate arv on väike. Sedasiiski piisavaks põhjuseks ei loeta, sest teisalt võibki mõni uuring olla väga kalliskasutatavast kulujagamismudelist olenemata. REACH-määruses ei oleebaproportsionaalsete kulude mõistet määratletud, teatud andmete ühisest esitamisestloobuvad registreerijatel tuleb registreerimistoimikutes esitada piisav selgitus.6.3.2.2 KONFIDENTSIAALSE ÄRITEABE KAITSMINETeine loobumiskriteerium on konfidentsiaalse äriteabe kaitse. See eeldab olukorda, kussellise teabe ühisel registreerimisel avaldamise korral tekiks äriline kahju. Iga juhtumiasjaolud on muidugi erinevad, kuid enamasti on vaja tõendada, 1) kuidas toimukskonfidentsiaalse äriteabe avaldamine, 2) kuidas selle avaldamine põhjustaks olulist kahjuning 3) puuduvad mehhanismid (nt usaldusisik), mida saaks kasutada avaldamisevältimiseks või millega nõustuksid teised osapooled.Konfidentsiaalne äriteave võib olla näiteks teave, mille järgi saab tuvastadatootmismeetodeid (nt katsetatud aine tehnilised omadused, sh lisandisisaldus) võiturundusplaane (katseandmed viitavad selgelt teatud (uuele) kasutusalale), näiteksseepärast, et ühises esitamises osaleb ainult 2 isikut. Mida vähem on ühises esitamisesosalejaid, seda tõenäolisem on, et näiteks müügikoguse märkimisega kaasnekskonfidentsiaalse äriteabe avaldamine. Ehkki määruse tekstis olulist kahju eikvantifitseerita, peaks sellele loobumiskriteeriumile tuginev registreerija esitamavähemalt asjaomase konfidentsiaalse äriteabe hinnangulise väärtuse. Selleks võibesitada andmed toote kogukäibe, selle võimaliku vähenemise ning seonduva kogukasumikohta. Kui lihtne aastase kahju arvutus ei ole olulise kahju tõendamiseks piisav, võibjärgmiseks hinnata tulevast perioodi, mil äri oleks kahjustatud, ning arvutada sellesttuleneva kogukasumi vähenemise praeguse netoväärtuse.6.3.2.3 JUHTREGISTREERIJAGA TEABE VALIKUGA MITTENÕUSTUMINEErimeelsused teabe valiku osas jagunevad üldiselt järgmistesse kategooriatesse:i) Registreerija leiab, et esitamiseks valitud katseandmed ei vasta tema ainekonkreetse(te)le kasutusala(de)le. Sel juhul tuleb tal oma seisukohtakvalitatiivselt põhjendada. Selline olukord võib tekkida näiteks siis, kui erinevadtoote füüsilised tarnevormid, kasutusprotsessid, allkasutajate kokkupuuteriskid,kasutamisel keskkonda sattumise tõenäosus, tõenäolised lõpliku kõrvaldamiseviisid ja muud asjakohased argumendid.ii) Registreerija võib arvata, et ühiseks esitamiseks valitud andmed ei ole piisavalthea kvaliteediga. Registreerija seisukohta võivad muu hulgas mõjutada tal endalolevad andmed või muud asjakohased andmed ja/või tema aine erinevadkasutusotstarbed.iii) Juhtumile ii) vastupidisel juhul võib registreerija olla seisukohal, et ühiselregistreerimisel kasutamiseks valitud andmed on liiga hea kvaliteediga (jaseetõttu liiga kallid), vähemalt tema kasutusalade seisukohalt. Loobumisepõhjendamiseks tuleb tal tõendada enda kasutatavate alternatiivsete