DOM1B5F8203FB5E8218C125773C0047617E8DMGMQ.pdf - e-Dok

Medicinsk Afdeling - Hospitalsenheden Vest
6. Hæmatologi > 2. Lægefaglige dokumenter > 3.2. Bendamustin - instruks vedr. behandling.
Forfatter: Robert Schou Pedersen
Versionsnr.: 1
Informationstype: Instruks
Ikrafttrædelsesdato: 12-01-2011
Revideret dato: 12-01-2011
Faglig ansvarlig: Stanislaw Wladyslaw Pulczynski
Ledelsesansvarlig: Jens Oluf Bruun Pedersen
Papirkopi findes: 18-01-2011: Herning findes på Tina Holmgaards kontor,Holstebro findes på
Elisabeth Berg-Christensens kontor,Ringkøbing - findes på Else Kjærgaards
kontor
6.2.3.2 Bendamustin - instruks vedr. behandling.
Formål
Patientgruppe/Patientforløb/Anden målgruppe
Definition af begreber
Fremgangsmåde
Dokumentation
Ansvar
Referencer
Formål
At læger og sygeplejersker kender behandlingsprincipper, monitorering og bivirkninger under behandling med
Ribomustin (bendamustine).
Ti l ba ge t i l t o p
Patientgruppe/Patientforløb/Anden målgruppe
Læger og sygeplejersker på Hæmatologisk Dagafsnit samt afsnit M1.
Hæmatologiske patienter der modtager behandling i Hæmatologisk Afsnit, Regionshospitalet Holstebro.
Ti l ba ge t i l t op
Definition af begreber
Bendamustin er et gammelt østtysk kemomiddel, som har samme egenskaber som Fludarabin og
Cyclophosphamid samtidig med, at bivirkningsprofilen er bedre.
Ti l ba ge t i l t o p
Fremgangsmåde
Indikation
· Fremskredent indolent non-Hodgkin-lymfom i kombinationsbehandling
· Kronisk lymfatisk leukæmi
· (Fremskredent myelomatose stadium II i progression eller stadium III (iflg. Salomon og Durie) i kombination
med prednisolon.
Præparat
Bendamustin: 1 hætteglas indeholdende 55 mg pulver til fremstilling af en infusionsvæske indeholdende 25 mg
bendamustinhydrochlorid. Opløses først i 10 ml vand.
Efter rekonstitutionen kan produktet opbevares ved 2°C-8°C i 2 dage og ved 25°C i max 3.5 timer.
Præparation
Rekonstitutionsprocedure
Til fremstilling af den brugsfærdige væske opløses indholdet af et hætteglas i vand til injektionsformål som følger:
6.2.3.2 Bendamustin - instruks vedr. behandling. (Version: 1) Side 1 af 5

Hætteglasset ribomustin med bendamustinhydrochlorid 25 mg opløses i 10 ml vand under omrystning.
Hætteglasset ribomustin med bendamustinhydrochlorid 100 mg opløses i 40 ml vand under omrystning.
Så snart der foreligger en klar opløsning (sædvanligvis efter 5-10 minutter), fortyndes den fulde ribomustindosis
straks med en 0.9% NaCl-opløsning, indtil man opnår et slutvolumen på ca. 500 ml.
Indgivelse
Efter korrekt fremstilling af væsken gives Bendamustin som en intravenøst infusion over 30-60 minutter.
Bendamustin anvendes som monoterapi eller i kombination med andre kemoterapeutika i forskellinge doseringer
og behandlingsregimer. Der findes ingen ”standarddosering”, hhv. ”standardregime”.
Eksempler på forskellinge doseringer/behandlingsregimer (alt efter indikation):
Lavmalign lymfom
Bendamustin 90 mg/m 2 iv. med eller uden rituximab. Gentagelse af denne cycklus efter 3 eller 4 uger afhængig af
patientens tilstand.
Diffust storcellet lymfom
Bendamustin 120 mg/m 2 iv. med eller uden rituximab hver 3. uge.
Kronisk lymfatisk leukæmi
Første linie bahandling:
Bendamustin 100 mg/m 2 iv. på dag 1+2. Gentagelse af denne cycklus efter fire uger. Ved tillæg af rituximab
reduceres dosis til 90 mg/m 2
Anden linie behandling:
Ved tidligere fludarabin behandlet patient gives Bendamustin 70 mg/m 2 hver 4. uge. Tåler patienten det godt kan
dosis forsøges øget. Rituximab kan tillægges.
Ved tidligere leukeran behandlet patient gives Bendamustin 90 mg/m 2 hver 4. uge. Rituximab kan tillægges.
Multipelt myelom
BP-regime: Bendamustin 120-150 mg/m 2 iv. på dag 1+2, prednisolon 60 mg/m 2 eller per os på dag 1-4.
Gentagelse af denne cyklus efter fire uger.
Der findes ikke nogen generelle begrænsninger i terapien med bendamustin. Såfremt tumor ikke reagerer på
behandlingen, hvis lidelsen progredierer og/eller der optræder for mange bivirkninger, bør bendamustin
seponeres.
Behandlingen bør ikke påbegyndes eller bør afbrydes, hvis leukocyttallet og/eller trombocyttallet er faldet til ≤
3.000/µl, hhv. ≤ 75.000/µl.
Efter en stigning af leukocyttallet til ≥ 4.000/µl og trombocyttallet ≥ 100.000/µl kan behandlingen med
bendamustin fortsættes.
Der anbefales dosisreduktion på 50% ved patienter med 30-70% tumor/metastasepåvirkning af leveren, hvor der
er moderat nedsat leverfunktion (serum billirubin 1.2-3.0 ml/dl).
Supplerende behandling
Patienterne bør præmedicineres med antiemetika mod kvalme og opkastning.
"Kvalmegruppe 2".
Forberedelse.
Hæmatologiske værdier, væsketal og levertal inden behandlingen og analyserne bør gentages forud for hver ny
behandlingscyklus. Analyserne bør gentages efter behov for at monitorere respons og toksicitet.
Kontraindikationer
· Kendt overfølsomhed over for bendamustinhdrochlorid og/eller manitol.
· Graviditet, mistanke om graviditet og i ammeperioden.
6.2.3.2 Bendamustin - instruks vedr. behandling. (Version: 1) Side 2 af 5

· Svære leverparemkymskader
· Ikterus
· Eksisterende svær knoglemarvsdepression og alvorlige blodbilledforandringer.
· Større kirurgiske indgreb mindre end 30 dage inden terapien påbegyndes
· Infektioner, specielt i forbindelse med leukopeni.
· Ved tidligere hjertelidelser bør bendamustin anvedes med forsigtighed. Der bør foretages kontrol EKG.
Bivirkninger
Arten og hyppigheden af bivirkningerne baserer sig på data fra kliniske fase-III-undersøgelser
og på spontane indberetninger. Hyppighed er inddelt i meget almindeligt (>1/10), almindeligt
(>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Sjældent: akut kredsløbskollaps
Meget sjældent: flebitis
Der forekommer lejlighedsvis lokal irritation og tromboflebitis, specielt efter indgift af
intravenøs bolusinjektion. Ved indgift af ribomustin over 30-60 minutter kan man reducere
hyppigheden af denne bivirkning. Der er meget sjældent rapporteret nekroser efter accidentiel
ekstravasation
Lidelser i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Almindeligt: lungefunktionsforstyrrelser
Meget sjældent: lungefibrose, primær atypisk pneumoni
Gastrointestinale lidelser
Meget almindeligt: kvalme, opkastning
Almindeligt: diarré, obstipation
Meget sjældent: ulcerøs-hæmoragisk øsofagit, gastrointestinal blødning.
Sygdomme i hud og subkutant væv
Meget almindeligt: alopeci (WHO-grad I, II)
Almindeligt: alopeci (WHO-grad III), hudforandringer
Sjældent: erythem, dermatitis, pruritus, makulopapulært eksantem, hyperhidrose
Sygdomme i kønsorganer og brystkirtler
Almindeligt: amenoré
Meget sjældent: ufrugtbarhed
Almene lidelser
Meget almindeligt: slimhindebetændelse
Almindeligt: feber, smerter
Meget sjældent: multiorgansvigt
Åben indlæggelse
Ja – på grund af risiko for blødning eller infektion.
Ti l ba ge t i l t o p
Dokumentation
Patientjournalen samt MEM.
Ti l ba ge t i l t op
Ansvar
Vurdering af indikation for og ordination af Bendamustin er et lægefagligt ansvar.
Indgivelse af Bendamustin er et sygeplejefagligt ansvar.
Ti l ba ge t i l t op
Referencer
Norpharma A/S, Slotsmarken 15, 2, 2970 Hørsholm
6.2.3.2 Bendamustin - instruks vedr. behandling. (Version: 1) Side 4 af 5

T i l b a g e t i l t o p
6.2.3.2 Bendamustin - instruks vedr. behandling. (Version: 1) Side 5 af 5