Kølecentrifuge 630RS.pdf - e-Dok

Holstebro Sygehus
Klinisk Immunologisk
afsnit og Blodbank
Funktionskvalificerings-protokol
Funktionsnavn: Kølecentrifuge model Roto Silenta 630RS af fabrikatet Hettich.
I Formål Centrifugen anvendes ved fremstilling af blodkomponenter
II
Beskrivelse
Centrifugen skal erstatte eksisterende centrifuge Cryofuge 8000, fabrikat Heraeus, der
pga svigtende driftsikkerhed og større reperationsudgifter skal udskiftes.
Der anvendes i forvejen en centrifuge af samme fabrikat og type, der er kvalificeret juli
mdr. 2002
Centrifugen skal udelukkende anvendes til centrifugering af donorblod til fremstilling af
forskell ige blodkomponenter
Apparaturbeskrivelse: bilag 1.
Leverandøren udfører installationen og giver fornøden konsulentbistand under
afprøvni~gen.
III
Ansvar
Installationskvalificering
Christensen.
udføres af:
Firmaet Hettich labinstrument Ags Ole Jean
Installationskvalificering gennemgås af: Teknisk afdeling Jacob Toftgaard
Vedligeholdelse / kalibrering udføres af: Teknisk afd og firmaet Hettich
Labinstrument
Ags
F:IDiagnostik Fælles HolstebrolCentrallaboratorietlKlinisk ImmunologilBio. UnderviserlFunktionskvaliflcering af kølecentrifuge 2 300304

Holstebro Sygehus
Klinisk Immunologisk
afsnit og Blodbank
Service (firma) udføres af:
Hettich Labinstrument
Aps
Lovpliotig
eftersyn udføres årligt af firmaet
Funktionskvalificering
udføres af:
Funktionskvalificering gennemgås af:
afdelinosbioanalytiker
ledende bioanalytiker
Gunhild Bierre
Cyndy Hallensen
A. Krav til forskrifter / personale / udstyr / materiale
1. De specificerede krav i Europæiske Guidelines vedrørende kvalitetskrav til
blodkomponenter er opfyldt.
2. Alt udstyr og materiale er CE mærket og opfylder de lovpligtige sikkerhedskrav.
3. Personale er specielt oplært i apparaturets betjening.
4. En detaljeret og autoriseret instruktion foreligger.
B. Testprøver. antal og art
Der er tid I. udført funktionskvalificering på udstyr af samme type.
Der anvendes samme centrifugeringsprogram som eksisterende udstyr af samme type.
Der udføres derfor en begrænset afprøvning på tappet donorblod, hvor der udtages
stikprøv~r til kvalitetsundersøgelse på 6 portioner SAG-M, Plasma og Buffycoat
fremstillet ud fra centrifugeret fuldblod.
C. Testbetingelser:
Testen udføres under de gældende betingelser for tapning og fraktionering af fuldblod til
fremstilling af blodkomponenter og der anvendes de eksisterende
fraktioneringsapparatur, lokaler og instruktioner
D. Data indsamlet:
Leverandørens installationsprotokol. Bilag 2
Data indsamlet og behandlet som rapport til kvalitetskontrol af blodkomponenter. Bilag 3
E. Acceptkriterier:
Resultater fra kvalitetskontrol overholder de fastlagte kvalitetskrav til blodkomponenter
jvf. Europæiske Guidelines
Sikkerhed og miljøforhold godkendes af Teknisk afdeling og sikkerhedsorganisationen.
Protokol udarbejdet af: 9f3, KFP l
Protokol gennemgået af: ~~
Protokol godkendt t.(Jp. ' ,nej 7/
Protokol godkendt af: (~ -/flL 21:Z:tif
F:IDiagnostik Fælles HolstebrolCentrallaboratorietlKlinisk ImmunologilBio. UnderviserlFunktionskvalificering af kølecentrifuge 2 300304

Holstebro Sygehus
Klinisk Immunologisk
afsnit og Blodbank
A. Kvalificerings-resultater
1. Alle kvalitets undersøgelser
2. Alle krav til instruktioner, perso
-- lA
I
(lf1(1o iYt-k n'tl)~u-11'/'~ uL _
styr og materi~le er opfyldt. (2~
B. Kommentar / handling:
lJtc.
Resultaterne acceptable?
~ja _nej
Kommentar:
D. Underskrifter:
udført af:
godkendt af:
godkendt af produ~tionsansvarlig:
godkendt af kvalitetskontrolansvarlig:
/0/
dato: ~. ~r
dato: tf/t II -~~ - Ot/
dato: Yi'