Kølecentrifuge 630RS.pdf - e-Dok

Holstebro Sygehus
Klinisk Immunologisk
afsnit og Blodbank
Service (firma) udføres af:
Hettich Labinstrument
Aps
Lovpliotig
eftersyn udføres årligt af firmaet
Funktionskvalificering
udføres af:
Funktionskvalificering gennemgås af:
afdelinosbioanalytiker
ledende bioanalytiker
Gunhild Bierre
Cyndy Hallensen
A. Krav til forskrifter / personale / udstyr / materiale
1. De specificerede krav i Europæiske Guidelines vedrørende kvalitetskrav til
blodkomponenter er opfyldt.
2. Alt udstyr og materiale er CE mærket og opfylder de lovpligtige sikkerhedskrav.
3. Personale er specielt oplært i apparaturets betjening.
4. En detaljeret og autoriseret instruktion foreligger.
B. Testprøver. antal og art
Der er tid I. udført funktionskvalificering på udstyr af samme type.
Der anvendes samme centrifugeringsprogram som eksisterende udstyr af samme type.
Der udføres derfor en begrænset afprøvning på tappet donorblod, hvor der udtages
stikprøv~r til kvalitetsundersøgelse på 6 portioner SAG-M, Plasma og Buffycoat
fremstillet ud fra centrifugeret fuldblod.
C. Testbetingelser:
Testen udføres under de gældende betingelser for tapning og fraktionering af fuldblod til
fremstilling af blodkomponenter og der anvendes de eksisterende
fraktioneringsapparatur, lokaler og instruktioner
D. Data indsamlet:
Leverandørens installationsprotokol. Bilag 2
Data indsamlet og behandlet som rapport til kvalitetskontrol af blodkomponenter. Bilag 3
E. Acceptkriterier:
Resultater fra kvalitetskontrol overholder de fastlagte kvalitetskrav til blodkomponenter
jvf. Europæiske Guidelines
Sikkerhed og miljøforhold godkendes af Teknisk afdeling og sikkerhedsorganisationen.
Protokol udarbejdet af: 9f3, KFP l
Protokol gennemgået af: ~~
Protokol godkendt t.(Jp. ' ,nej 7/
Protokol godkendt af: (~ -/flL 21:Z:tif
F:IDiagnostik Fælles HolstebrolCentrallaboratorietlKlinisk ImmunologilBio. UnderviserlFunktionskvalificering af kølecentrifuge 2 300304