Kølecentrifuge 630RS.pdf - e-Dok

More documents

Recommendations

Info

Holstebro Sygehus Klinisk Immunologisk afsnit og Blodbank Service (firma) udføres af: Hettich Labinstrument Aps Lovpliotig eftersyn udføres årligt af firmaet Funktionskvalificering udføres af: Funktionskvalificering gennemgås af: afdelinosbioanalytiker ledende bioanalytiker Gunhild Bierre Cyndy Hallensen A. Krav til forskrifter / personale / udstyr / materiale 1. De specificerede krav i Europæiske Guidelines vedrørende kvalitetskrav til blodkomponenter er opfyldt. 2. Alt udstyr og materiale er CE mærket og opfylder de lovpligtige sikkerhedskrav. 3. Personale er specielt oplært i apparaturets betjening. 4. En detaljeret og autoriseret instruktion foreligger. B. Testprøver. antal og art Der er tid I. udført funktionskvalificering på udstyr af samme type. Der anvendes samme centrifugeringsprogram som eksisterende udstyr af samme type. Der udføres derfor en begrænset afprøvning på tappet donorblod, hvor der udtages stikprøv~r til kvalitetsundersøgelse på 6 portioner SAG-M, Plasma og Buffycoat fremstillet ud fra centrifugeret fuldblod. C. Testbetingelser: Testen udføres under de gældende betingelser for tapning og fraktionering af fuldblod til fremstilling af blodkomponenter og der anvendes de eksisterende fraktioneringsapparatur, lokaler og instruktioner D. Data indsamlet: Leverandørens installationsprotokol. Bilag 2 Data indsamlet og behandlet som rapport til kvalitetskontrol af blodkomponenter. Bilag 3 E. Acceptkriterier: Resultater fra kvalitetskontrol overholder de fastlagte kvalitetskrav til blodkomponenter jvf. Europæiske Guidelines Sikkerhed og miljøforhold godkendes af Teknisk afdeling og sikkerhedsorganisationen. Protokol udarbejdet af: 9f3, KFP l Protokol gennemgået af: ~~ Protokol godkendt t.(Jp. ' ,nej 7/ Protokol godkendt af: (~ -/flL 21:Z:tif F:IDiagnostik Fælles HolstebrolCentrallaboratorietlKlinisk ImmunologilBio. UnderviserlFunktionskvalificering af kølecentrifuge 2 300304
Holstebro Sygehus Klinisk Immunologisk afsnit og Blodbank A. Kvalificerings-resultater 1. Alle kvalitets undersøgelser 2. Alle krav til instruktioner, perso -- lA I (lf1(1o iYt-k n'tl)~u-11'/'~ uL _ styr og materi~le er opfyldt. (2~ B. Kommentar / handling: lJtc. Resultaterne acceptable? ~ja _nej Kommentar: D. Underskrifter: udført af: godkendt af: godkendt af produ~tionsansvarlig: godkendt af kvalitetskontrolansvarlig: /0/ dato: ~. ~r dato: tf/t II -~~ - Ot/ dato: Yi'
Page 1: Holstebro Sygehus Klinisk Immunolog

Kølecentrifuge 630RS.pdf - e-Dok

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?