ÅRSRAPPORT 2008 - DPSD - Sundhedsstyrelsen

Ved disse søgninger fandt Lægemiddelstyrelsen i 2008 i alt 653 rapporter. Det vurderes
at ud af 653 rapporter burde 44 hændelser være indberettet direkte til Lægemiddelstyrelsen
på www.medicinskudstyr.dk., dvs. hændelser, hvor medicinsk udstyr
var direkte eller medvirkende årsag til en alvorlig utilsigtet hændelse, jf. nedenstående.
Derudover er andre 28 hændelser identificeret, som muligvis burde have
været indberettet direkte til Lægemiddelstyrelsen.
De fremfundne rapporter indeholdt dog ikke tilstrækkelige oplysninger til, at det
har været muligt at arbejde med yderlig sagsbehandling. Det skal endvidere påpeges,
at definitionen af en alvorlig hændelse i bekendtgørelserne om medicinsk udstyr
er forskellig fra definitionen af en utilsigtet hændelse i Dansk Patientsikkerhedsdatabase.
I bekendtgørelsen fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse om medicinsk
udstyr 3 er definitionen for en alvorlig hændelse, at det medicinske udstyr er
direkte eller indirekte årsag til en alvorlig forringelse i sundhedstilstand hos
patient, bruger eller tredjemand:
• Livstruende sygdom eller skade
• Permanente mén
• Påkrævet medicinsk eller kirurgisk behandling for at undgå ovennævnte
• Indirekte skade på baggrund af forkert diagnose eller resultat
• Fosterskade, medfødte abnormiteter
Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at alvorlige hændelser (jf. ovennævnte
definition), hvor medicinsk udstyr er direkte eller indirekte årsag til hændelsen hurtigst
muligt skal indberettes til både fabrikanten og Lægemiddelstyrelsen. Når en
alvorlig hændelse er indberettet til fabrikanten og Lægemiddelstyrelsen, aftaler sygehuset
med fabrikanten, hvordan fabrikanten får mulighed for at analysere udstyret.
Lægemiddelstyrelsen følger op på fabrikantens analyser og sikrer, at eventuelle
korrigerende tiltag gennemføres.
I de indsendte rapporter har Lægemiddelstyrelsen endvidere identificeret en utilsigtet
hændelse, hvor den indirekte årsag til hændelsen var manglende dansk mærkning/brugsanvisning.
Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at for alt medicinsk
udstyr, der sælges i Danmark, skal mærkning og brugsanvisning være på dansk.
Dette gælder alle de informationer, der er væsentlige for den daglige brug af udstyret.
Derimod må fx servicemanualer gerne være på et fremmedsprog.
Der er også indsendt en del rapporter omhandlende hændelser, hvor utætheder på
tre-vejs-ventiler er angivet som direkte eller medvirkende årsag til hændelsen.
Lægemiddelstyrelsen har ved gennemlæsning af rapporterne også vurderet, om der
udover fejl ved udstyret har været andre forhold ved dette, som har været direkte
eller medvirkende årsag til hændelserne. Der er identificeret nedenstående problematikker:
32
• Slitage og manglende vedligeholdelse af udstyr er i en del rapporter angivet
som årsag til den utilsigtede hændelse. I nogle hændelser er eksempelvis
beskrevet, at slidt udstyr ikke alarmerede, da det stoppede med at fungere
eller at hjul på slidte kuvøser løsnede sig.
Årsrapport 2008 DPSD