ÅRSRAPPORT 2008 - DPSD - Sundhedsstyrelsen
ÅRSRAPPORT 2008 - DPSD - Sundhedsstyrelsen
ÅRSRAPPORT 2008 - DPSD - Sundhedsstyrelsen
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
• I andre hændelser er beskrevet, at personalet oplevede, at der ikke var alarmer<br />
på de infusionspumper, der blev anvendt. Dette kan skyldes, at det var<br />
ældre infusionspumper, og teknologien ikke fandtes på indkøbstidspunktet,<br />
eller nyere infusionspumper, der var indkøbt uden alle de alarmfunktioner,<br />
der er på det udstyr, der sædvanligvis bruges.<br />
• Der er også beskrevet hændelser, hvor der blev kombineret udstyr fra forskellige<br />
fabrikanter, hvor det ikke var sikret, at udstyrsdelene var kompatible.<br />
Infusionssæt fra én fabrikant blev anvendt sammen med sprøjtepumper<br />
fra anden fabrikant. Dette kan medføre utætheder eller fejlagtig infusion.<br />
• I nogle hændelser er beskrevet, at defibrillatorer ikke var funktionsdygtige,<br />
når de skulle anvendes. Der er eksempelvis beskrevet, at delene ikke var<br />
samlet, at der manglede dele eller dele fra forskellige defibrillatorer var<br />
blandet sammen.<br />
Disse hændelser skal altid rapporteres til <strong>DPSD</strong>, men ikke direkte til Lægemiddelstyrelsen.<br />
I <strong>2008</strong> er der offentliggjort to nye bekendtgørelser 4 for medicinsk udstyr og aktivt<br />
implantabelt medicinsk udstyr. Bekendtgørelserne kan findes på Lægemiddelstyrelsen<br />
netsted www.medicinskudstyr.dk<br />
Af vigtige ændringer kan nævnes, at reglerne for klinisk evaluering (sikkerhed og<br />
ydeevne) er blevet præciseret og krav til, at fabrikanten opbevarer dokumentationen<br />
for implantabelt medicinsk udstyr, er udvidet til 15 år. Ligeledes er det blevet<br />
præciseret, at fabrikanterne skal undgå at anvende farlige stoffer fx phtalater. Hvis<br />
det medicinske udstyr indeholder phtalater, skal udstyret mærkes. Såfremt udstyret<br />
skal anvendes til børn, gravide og ammende, skal der foreligge en særlig begrundelse.<br />
Brugsanvisningen til medicinsk udstyr til engangsbrug skal indeholde oplysninger<br />
om risici ved genanvendelse.<br />
De nye bekendtgørelser tråder i kraft 21. marts 2010, der er dog intet der forhindrer<br />
fabrikanter af medicinsk udstyr allerede nu at anvende de nye tiltag 3 .<br />
3.3 Fremtidigt samarbejde med <strong>Sundhedsstyrelsen</strong><br />
Samarbejdet mellem Lægemiddelstyrelsen og <strong>Sundhedsstyrelsen</strong> om utilsigtede<br />
hændelser vedrørende lægemidler, medicinsk udstyr og blodkomponenter rapporteret<br />
til <strong>DPSD</strong> vil fortsætte i 2009. Det opstartede ’Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl’<br />
vil i 2009 arbejde videre med patientsikkerhedsrelaterede opgaver.<br />
Endvidere ser Lægemiddelstyrelsen frem til det fremtidige samarbejde med <strong>Sundhedsstyrelsen</strong><br />
og øvrige organisationer omkring udvidelsen af ordningen om rapporteringen<br />
af utilsigtede hændelser.<br />
3 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1263 af 15 december <strong>2008</strong> om medicinsk udstyr,<br />
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1264 af 15 december <strong>2008</strong> om aktivt, implantabelt<br />
medicinsk udstyr.<br />
4 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1263 af 15 december <strong>2008</strong> om medicinsk udstyr,<br />
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1264 af 15 december <strong>2008</strong> om aktivt, implantabelt<br />
medicinsk udstyr.<br />
Årsrapport <strong>2008</strong> <strong>DPSD</strong> 33
Change language