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etreffende Arzneimittel bereits vor
September 1976 im Verkehr befand,
also vor Inkrafttreten des zur Zeit gültigen
2. Arzneimittelgesetzes. Das traditionelle
Arzneimittel muß also nicht
etwa seit PARACELSUS oder seit der
Kaiserlichen Verordnung aus dem
Jahre 1901 im Verkehr gewesen sein.
Die zweite Voraussetzung ist ihre risikofreie
Anwendung. Die Kommission,
welche über die Nachzulassung
im Sinne des gültigen 2. Arzneimittelgesetzes
entscheidet, prüft allerdings
nicht, ob das betreffende pflanzliche
Arzneimittel auch wirksam und seine
pharmazeutische Qualität angemessen
ist. Die Anwendungsgebiete sind
dementsprechend recht niedrig gehalten.
Diese Arzneimittelgruppe dient
lediglich der Kräftigung, Stär-
kung, Unterstützung etc. und
nicht zur Heilung oder Linderung
bestimmter Krankheiten.
Es versteht sich von selbst, daß
solche Arzneimittel von den
Krankenkassen nicht erstattet
und von Kritikern gerne als
Negativbeispiele herangezogen
werden. Fairerweise muß
aber auch erwähnt werden, daß
sich unter den traditionell angewendeten
Phytopharmaka durchaus
empfehlenswerte Produkte befinden,
vor allem was die pharmazeutische
Qualität betrifft. Diese Auskunft kann
aber nur der Apotheker und eventuell
auch der Reformhausfachverkäufer
geben.
Die zweite Qualitätsgruppe besteht
aus pflanzlichen Arzneimitteln, die
bis Ende 2004 im Verkehr bleiben
dürfen und anschließend nicht mehr
erhältlich sind. Es handelt sich mehr
oder weniger um eine „politische“
Arzneimittelgruppe, die ganz besonders
im „Schußfeld“ der Kritiker liegt.
Für diese Mittel wurde entweder aus
analytischen Gründen oder wegen
fehlender Wirksamkeitsnachweise die
Nachzulassung im Sinne des 2. Arzneimittelgesetzes
gar nicht erst beantragt.
Auf der Verpackung oder dem
Beipackzettel muß dies nicht dekla-
Praxis
riert werden, und es existiert auch keine
offizielle Liste über jene Arzneimittel,
welche die 2004-Regelung in
Anspruch nehmen werden. Inoffiziell
jedoch weiß man, daß eine Reihe von
Kombinationspräparaten nur bis Ende
2004 im Verkehr sein wird. Diese Arzneimittel
müssen deshalb nicht unbedingt
unwirksam sein! Der Hauptgrund
liegt bei vielen Produkten in der
Forderung des Arzneimittelgesetzes,
daß für jeden einzelnen Kombinationspartner
nachgewiesen werden
muß, daß er einen positiven Beitrag
zur Wirksamkeit der Kombination leistet.
Dieser Nachweis ist in der Regel
nicht nur sehr aufwendig und kostenintensiv,
sondern methodisch auch
sehr schwierig durchzuführen. Mit
Der Kommission E gehören seit 1978 ständig
3 bis 5 Mitglieder des ZÄN an. Zur Zeit sind es:
Dr. Fritz-Oelze als 1. Vorsitzender,
Prof. Dr. Heinz Schilcher als 1. Stellvertretender
Vorsitzender und
Herr Boksch als 2. Stellvertretender
Vorsitzender
sowie Frau Dr. Weigel und Herr Dr. Wiesenauer.
Sicherheit wird eine Reihe bewährter,
d.h. wirksamer und unbedenklicher
Phytopharmaka der Pflanzenheilkunde
(Phytotherapie) verloren gehen.
An ihre Stelle werden wenige von
der Kommission E „abgesegnete“
bzw. empfohlene fixe Kombinationen
treten. Auf die Kommission E
wird im folgenden gleich näher eingegangen
werden. Unter fixer Kombination
versteht man eine Mischung aus
zwei bis drei Arzneipflanzen, wobei
jede Droge einen positiven Beitrag zur
Gesamtwirksamkeit leisten muß.
Die dritte Gruppe der auf dem Markt
befindlichen pflanzlichen Arzneimittel
bilden die sogenannten monographiekonformen
Produkte. In einer
sogenannten MONOGRAPHIE ist
das weltweit bekannte wissenschaftliche
Erkenntnismaterial einer jeweiligen
Arzneipflanze/Droge niederge-
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legt. Dieses wissenschaftliche Erkenntnismaterial
– manchmal über
600 Literaturstellen – wurde von einer
interdisziplinär zusammengesetzten
Sachverständigenkommission, der sogenannten
Kommission E, bewertet
und im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Die nachzugelassenen monographiekonformen
Arzneimittel sind mit
einer Zulassungsnummer kenntlich
gemacht. Zur Zeit besitzen erst rund
650 Phytopharmaka diesen arzneimittelrechtlichen
Status von insgesamt
67.000 im Jahre 1990 im Verkehr befindlichen
pflanzlichen Arzneimitteln.
Wenn das betreffende Fertigarzneimittel
den Nachzulassungsprozeß
noch nicht durchlaufen bzw.
abgeschlossen hat, dann sollte es wenigstens
vorab monographie-
konform sein. Dies bedeutet,
daß es in den Anwendungsgebieten,
in der Dosierung, den
möglichen Zubereitungen sowie
in den Angaben zu Gegenanzeigen,
Neben- und Wechselwirkungen
genau den
Monographien der Sachverständigen-Kommission
E entsprechen
muß. Von diesem
Arzneimitteltyp dürften sich
rund 4.500 Präparate im Verkehr befinden,
da für sie die Nachzulassung
beantragt wurde. Die Kommission hat
zudem auch 52 Muster für fixe Kombinationen
verabschiedet. Der Verbraucher/Anwender
sollte also den
Arzneimittelfachmann befragen, ob
für die jeweilige Arzneipflanze (fachsprachlich:
Droge) eine positive Monographie
der Kommission E vorliegt.
Bei den Negativ-Monographien war
entweder das Risiko größer als der
Nutzen, oder aber die Wirksamkeit in
dem vorliegenden Erkenntnismaterial
war nicht ausreichend belegt. In den
auf dem Markt befindlichen „Hausbüchern“
oder auch in den meisten
Lehr- und Handbüchern wird eine solche
Unterscheidung nicht vorgenommen,
und Kritik ist angebracht. Die
Kritik bezieht sich vor allem auf überzogene
Anwendungsgebiete sowie auf
Ärztezeitschrift für Naturheilverfahren 39, 10 (1998)