botenstoff 01.13 - Human.technology Styria GmbH

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Projekt VALIPRO: Sepsis-Diagnose direkt am Patienten
Jährlich erkranken zigtausende Menschen
an einer Sepsis, welche bis zum Versagen
eines oder mehrerer Organe führen kann.
Für ein Drittel der Betroffenen führt dies zum
Tod. Die Problematik liegt in der bislang langwierigen
Routinediagnostik im Labor, dabei
entscheidet die frühzeitige und gezielte Behandlung
über Leben und Tod.
Der Geschäftsbereich Health Care Solutions
der PAYER Gruppe ist ein Full-Service Auftragshersteller
mit langjähriger Erfahrung
im Bereich der Medizintechnik. Aus diesen
Rahmenbedingungen heraus entstand die
Möglichkeit zur Mitwirkung im mnt-era.net
Forschungsprojekt VALIPRO, welches sich
mit der Sepsis-Früherkennung beschäftigt.
Ziel des mnt-era.net Projektes VALIPRO war
es, den wichtigen Faktor Zeit im Kampf um
das Leben des Patienten auf ein Minimum zu
reduzieren. Die Umsetzung gelang über ein
kompaktes Point-of-Care-Gerät, das patientennah
eingesetzt werden kann und so den
raschen sowie zuverlässigen Nachweis über
eine Sepsis-Infektion ermöglicht.
Herzstück des TIRF-Gerätes bildet das
Einweg-Sensormodul, das aus einem Optikund
einem Fluidikchip besteht. Der transparente
Optikchip wird im Spritzgussverfahren
aus einem speziellen Polymer hergestellt. Ein
Mikroarray befindet sich auf dem Substrat.
Die Spots des Mikroarrays beinhalten Fängermoleküle
zum Nachweis von sepsisrelevanten
Proteinen.
Das kompakte Biochip-Analysesystem ermöglicht
Medizinern, das Blut patientennah auszuwerten
und zu diagnostizieren.
Von der Entwicklung bis zur
seriennahen Validierung
Mit Hilfe des von PAYER in Zusammenarbeit
mit dem Fraunhofer Institut entwickelten Fluidikchips
wird durch Unterdruck das Vollblut
in Serum und Plasma aufgetrennt. Das Plasma
wird durch die eingearbeiteten Kanäle
und die mikrofluidischen Strukturen über
das Array geführt. Danach fließt eine weitere
Lösung aus Antikörpern, diewelche mit
einem fluoreszierenden Farbstoff gekoppelt
ist, durch den Chip. Diese Antikörper haften
an den Proteinen und werden durch Fluoreszenz
sichtbar gemacht.
Das ausgeklügelte Chipdesign berücksichtigt
die Analyseanforderungen ebenso
wie das Strömungsverhalten der (Proben-)
Flüssigkeiten. Die bei PAYER entwickelten
Kunststoff-Spritzgusswerkzeuge wurden in
Konstruktion und Formenbau entsprechend
den hohen medizinischen Anforderungen
hergestellt. Durch Füllsimulationen konnte
das Chipdesign fertigungstechnisch optimiert
werden.
In der Materialwahl galt es unter anderem zu
berücksichtigen, dass die Eigenfluoreszenz
das Analyseergebnis nicht verfälscht.
Der Fluidikchip bildet gedeckelt mit dem
Optikchip einen kostengünstigen Biochip,
welcher durch sein geschlossenes System
die Infektionsgefahr minimiert. Das bedeutet
maximale Sicherheit im Einsatz für das Personal.
Der Chip ist somit ein Verbrauchsmaterial,
das über die entsprechende Stückzahl
kostengünstig im Spritzgussverfahren hergestellt
werden kann.
Einzigartige Marker-Kombination
Das vollautomatische Point-of-Care- System
benötigt nur eine äußerst geringe Probenmenge
Plasma oder Vollblut. Bereits nach
20 Minuten stehen die Ergebnisse zur Verfügung.
Einzigartig am Markt ist der Einsatz unterschiedlicher
Fängermoleküle am Chip. So
können verschiedene Entzündungsmarker
(CRP, IL-6, PCT) gleichzeitig analysiert
werden. Diese Kombinationsmöglichkeiten
erlauben es, die Sepsis hinsichtlich ihres
Grades und ihrer Ursache äußerst präzise
zu diagnostizieren. Lebensrettende Maßnahmen
können entsprechend rasch eingeleitet
werden.
Angedacht sind auch die Untersuchungen
anderer komplexer Krankheitsbilder, Doping-
und Urintests sowie der Einsatz außerhalb
des humanmedizinischen Bereichs wie
beispielsweise beim Aufspüren von Keimen
in Lebensmitteln.
Das System im Detail.
Vorteile des flexiblen Point-of-
Care-Systems für die Diagnose von
Sepsis
- schnelle und patientennahe Diagnostik
- Parallelanalyse unterschiedlicher Entzündungsmarker
- Ergebnisse bereits nach 20 Minuten
- geringes Probenvolumen
- einfache und hygienische Handhabung
- minimale Infektionsgefahr
- Bestimmung jederzeit verfügbar
- kostengünstig und kompakt
Die Zusammenarbeit verschiedener Unternehmungen
und die damit verbundene Vereinigung
der Kompetenzen ermöglichten die
Sepsis-Diagnose per Schnelltest:
- AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Projektkoordination, Assay-Entwicklung,
Validierung
- PAYER International Technologies GmbH
Chip-Design, Kunststoffspritzguss, Verbindungstechnik
- Fraunhofer Institute of Physical Measurement
Techniques
System- und Fluidikentwicklung, Chip-
Design
- micro resist technology GmbH
Entwicklung Oberflächenchemie
- MVZ Labor Seeling
Klinische Spezifikation, Prä-Analytik,
Validierung
Weitere Informationen finden Sie
unter: www.valipro.eu
Autor: PAYER International Technologies GmbH
PAYER
International
Technologies
GmbH
www.payergroup.com