Handbuch zur Packungsgrößenverordnung (PackungsV

Handbuch zur Packungsgrößenverordnung (PackungsV)
Tropfen o. Ä. einer bestimmten ml- und Wirkstoffmenge bzw. welche Menge Wirkstoff der
jeweils angegebenen Tagesdosis entsprechen.
Ob eine N3 bei Flüssigarzneimitteln überhaupt realisierbar ist, hängt von der Stabilität und
Haltbarkeit nach Öffnung ab, die nachweislich gegeben sein muss.
Da Flüssigarzneimittel besonders häufig in der Pädiatrie eingesetzt werden, muss zusätzlich
geprüft werden, ob die Berücksichtigung von Alter und Gewicht der Kinder zu so
unterschiedlichen Dosierungsempfehlungen führt, dass differenzierte Packungsgrößen für
einzelne Altersklassen sinnvoll sind.
Darüber hinaus kann es auch bei nicht abgeteilten Darreichungsformen bei einschleichenden
Therapien, so auch bei Dosierungen, bei denen die Initialdosis hoch und die Erhaltungsdosis
deutlich geringer ist, sinnvoll sein, für die anschließende Erhaltungstherapie angepasste
Packungsgrößen einzuführen (siehe Beispiel III).
Beispiel III für die Berechnung der Messzahlen für eine nicht abgeteilte
Darreichungsform zur oralen Anwendung bei hoher Initial- und deutlich geringerer
Erhaltungsdosis
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FERRO SANOL 30 mg/ml Tropfen (Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex)
Erwachsene: zu Beginn 4 - 6 x tgl. 35 Tropfen 1 - 2 Wochen, danach 1 - 2 x tgl. 35 Tropfen
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Tabelle 2: FERRO SANOL 30 mg/ml Tropfen – Gegenüberstellung der neuen sowie
der alten möglichen und verfügbaren Packungsgrößen
Dosierung Nx
ALTE
Packungsgrößen
nach PackungsV
verfügbare
Packungsgrößen
NEUE Packungsgrößen
zu Beginn: danach: N1 30 30 ml 70-105 ml -
4 - 6 x tgl. 1 - 2 x tgl. N2 100 - - 53-105 ml
35 Tropfen 35 Tropfen N3 300 -
- 175-350 ml
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