Handbuch zur Packungsgrößenverordnung (PackungsV

Handbuch zur Packungsgrößenverordnung (PackungsV)
• Wenn in der Gebrauchsanweisung bereits eine konkrete Anzahl von
Behandlungstagen genannt wird und die Dosis dem Rechnung trägt, sollte sich die
festzulegende Packungsgröße an diesen Angaben orientieren.
• Sollte eine minimale Behandlungsdauer von 14 Tagen vorgesehen sein, sollte dies
auch bei der Festlegung der N1 Packung berücksichtigt werden. Die N1 sollte in
diesem Fall für 14 Tage ausreichend sein.
• In Abhängigkeit von der Indikation kann eine N1 entfallen, wenn dafür kein
Erfordernis gesehen wird. Dies kann der Fall sein, wenn eine gute Verträglichkeit des
Arzneimittels gegeben ist und die Diagnose als gesichert angesehen werden kann.
• Ob eine N3 erforderlich ist sollte besonders gründlich geprüft und begründet werden,
wenn
- in der Regel nur eine kurze Behandlungsdauer erforderlich ist,
- eine Intervalltherapie mit kurzen Behandlungszeiten erfolgt,
- der Therapieerfolg engmaschig überwacht werden sollte,
- eine Kontrolle von klinischen Parametern (z. B. Blutwerte) notwendig ist,
- ein Gewöhnungs-/Suchtpotenzial gegeben ist,
- ein Missbrauchspotenzial vorhanden ist,
- die Haltbarkeit nicht gewährleistet ist.
• Auf eine N3 kann auch verzichtet werden, wenn die berechneten Messzahlen
verpackungstechnisch schwierig umzusetzen sind, die Indikation eine engmaschige
Betreuung verlangt bzw. längere Behandlungszeiten nicht erforderlich sind. Bei
Arzneimitteln mit Gewöhnungs-, Sucht- bzw. Missbrauchspotenzial ist generell von
einer N3 abzusehen. Soll dennoch ein Quartalsbedarf verordnet werden, kann dies
über drei N2 realisiert werden.
• Um weiteren verpackungstechnischen oder sonstigen Anforderungen gerecht werden
zu können wird eine generelle Toleranz bei allen 3 Messzahlen vorgeschlagen.
Sofern ein begründbarer Flexibilisierungsbedarf vorliegt, sollten demnach folgende
Toleranzwerte bezüglich der Anzahl von abgeteilten bzw. der Menge von nicht
abgeteilten Arzneimitteln pro Packung gelten:
N1 = ermittelte Messzahl ± 20 %,
N2 = ermittelte Messzahl ± 10 %,
N3 = ermittelte Messzahl ± 5 %.
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