Handbuch zur Packungsgrößenverordnung (PackungsV

Handbuch zur Packungsgrößenverordnung (PackungsV)
Bei der Festlegung der N1 sollte auch eine gegebenenfalls einschleichende bzw.
ausschleichende Dosierung berücksichtigt werden. Darüber hinaus kann es bei
einschleichenden Therapien sinnvoll sein, für die anschließende Erhaltungstherapie
angepasste Packungsgrößen einzuführen. Dies kann sowohl für Dosierungen gelten, bei
denen die Dosis erst im Therapieverlauf gesteigert wird oder aber auch bei Dosierungen, bei
denen die Initialdosis hoch ist und die Erhaltungsdosis deutlich geringer.
Weiterhin sollte aus Praktikabilitätsgründen die Empfehlung einer konkreten Messzahl für
N1, N2 und N3 so erfolgen, dass mit ganzzahligen Vielfachen auch höhere
Dosierungsbereiche abgedeckt werden können.
2.2 Algorithmus zur Festlegung reichdauerorientierter Packungsgrößen
Fiktives Beispiel für das Vorgehen bei der Festlegung der reichdauerorientierten
Packungsgrößen bei neu zuzulassenden Arzneimitteln für abgeteilte Darreichungsformen zur
oralen Anwendung:
1. Erforderliche Erkenntnisse aus der Klinischen Prüfung
optimaler Dosisbereich: 10 mg – 20 mg
Tagesmaximaldosis: 40 mg
vorgesehene Stärken: 10 mg und 20 mg
Applikationshäufigkeit pro Tag: 1 x 1 Tablette
Wirkungseintritt: nach ca. 5 Tagen
optimale Behandlungsdauer: zur Dauertherapie vorgesehen
2. Festlegung der einzelnen Messzahlen
N1 (1 x 10 bzw. 20 mg über 10 Tage) 10
N2 (1 x 10 bzw. 20 mg über 30 Tage) 30
N3 (1 x 10 bzw. 20 mg über 100 Tage) 100
Diese Vorgehensweise setzt voraus, dass im Ergebnis der Klinischen Prüfung begründbare
Entscheidungen zu allen Anwendungshinweisen getroffen werden, die auch für die
Packungsgröße relevant sind.
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