Handbuch zur Packungsgrößenverordnung (PackungsV

Handbuch zur Packungsgrößenverordnung (PackungsV)
Beispiel XXV: Sultanol ® Dosier-Aerosol FCKW-frei (Salbutamolsulfat)
Dosierung bei Erwachsenen: i. A. 1 - 2 Sprühstöße (entsprechend 100 μg bzw. 200 μg
Salbutamol)
längerfristige Behandlung: 3 - 4 x tgl. 1 - 2 Sprühstöße
Tagesmaximaldosis: 12 Sprühstöße
DDD: 0,8 mg
Da laut Fachinformation eine längerfristige Behandlung symptomorientiert und nur in
Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen sollte, kann sich die
Berechnung der Messzahlen an der Dosierung für die Akutbehandlung orientieren.
Tabelle 28: Sultanol ® Dosier-Aerosol FCKW-frei – Gegenüberstellung der neuen sowie
der alten möglichen und verfügbaren Packungsgrößen
Dosierung Nx
ALTE
Packungsgrößen
nach PackungsV
verfügbare
Packungsgrößen
NEUE
Packungsgrößen
N1 300 ED 200 ED
10-20
i. A. 1 - 2 Sprühstöße N2 400 ED 2 x 200 ED 30-60
N3 600 ED 3 x 200 ED
100-200
Eine gute Verträglichkeit und eine gesicherte Diagnose vorausgesetzt, könnte die N1 auch
entfallen, wenn eine Verträglichkeitsprüfung nicht als erforderlich angesehen wird.
Anderseits könnte eine N1 bei Beginn einer Therapie zweckmäßig sein, um die
grundsätzliche Verträglichkeit und individuelle Handhabung des Dosieraerosols zu
überprüfen. Demzufolge müsste eine N1 10 - 20 ED enthalten. Nach der Ermittlung der
Messzahlen würde die N2 30 - 60 ED und die N3 100 - 200 ED enthalten. Folglich wären im
Vergleich zu den aktuell verfügbaren deutlich kleinere Packungsgrößen erhältlich. Dies lässt
vermuten, dass der Ansatz einer symptomorientierten Behandlung mit Sympathomimetika
noch nicht grundsätzlich berücksichtigt wird.
12.2 Beclometason
Aus der Anlage 6 (Spezielle Darreichungsformen und andere Besonderheiten) der
bisherigen Packungsgrößenverordnung wurde beispielhaft der Arzneistoff Beclometason
ausgewählt. Der ATC-Code ist R03BA01. Mit Hilfe der online verfügbaren Fachinformationen
aus der Datenbank PharmNet.Bund wurden die zum Zeitpunkt Dezember 2009 auf dem
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