Abschlussbericht - Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im ...

Abschlussbericht S10-01HPV-Test im Primärscreening des ZervixkarzinomsVersion 1.028.11.2011Diagnostische Testgüte von zytologischen TestsDie aktuell eingesetzte zytologische Diagnostik nach Papanicolaou zeigte in einersystematischen Übersicht eine mediane Sensitivität 4 von 53 % [18 %; 92 %] 5 für dendefinierten Schwellenwert HSIL / CIN 2–3+ und 81 % [23 %; 99 %] für den SchwellenwertLSIL / CIN 2–3+ sowie jeweils eine Spezifität von 96 % [64 %; 100 %]5 bzw. 77 %[6 %; 99 %]5 [55]. Bei den berücksichtigten Studien handelte es sich um solche, die fürVerification Bias kontrollierten, d. h. es erfolgte jeweils eine Überprüfung aller Screeningtestresultateüber eine histologische Abklärung. Für Deutschland wurden in Screeningstudienniedrigere Werte für die Sensitivität berichtet: 20 % bzw. 37 % für LSIL / CIN 2+ und 43,5 %für ASC-US / CIN 2+ [20,21].Vorgehen nach zytologischem BefundDie aktuelle deutsche Leitlinie zur Prävention, Diagnostik und Therapie der HPV-Infektionund präinvasiver Läsionen des weiblichen Genitales beinhaltet keine Empfehlungen zumVorgehen ausschließlich nach zytologischem Befund. Das Tumorzentrum München empfiehltbei einem Pap-II-Befund eine zytologische Kontrolle (ohne weitere Spezifizierung desZeithorizonts) [59]. Im Fall eines unklaren Befunds (Pap III) wird entweder eine kurzfristigezytologische Kontrolle oder eine histologische Abklärung empfohlen, für den BefundPap IIID eine zeitnahe kolposkopisch-zytologische Kontrolle nach 3 Monaten [59]. Beihöhergradigen zytologischen Befunden ist eine kolposkopisch-zytologische Kontrolle undeine histologische Abklärung vorgesehen [59].HPV-TestverfahrenDie etablierte Methode zum Nachweis einer HPV-Infektion ist der Nachweis bestimmterAbschnitte des viralen Erbguts in einer Gewebeprobe. Der Nachweis geschieht über dieHybridisierung von virusspezifischen Proben mit der viralen DNA. Der direkte HPV-DNA-Nachweis erfolgt entweder mittels• einer auf DNA- / RNA-Hybridisierung mit anschließender Signalverstärkung basierendenMethode [60] oder• einer Vervielfältigung (Amplifikation) viraler DNA durch eine Polymerasekettenreaktion(PCR) und anschließender Hybridisierung mit spezifischen Oligonukleotiden [60].Der HC2-Test (Qiagen, früher Digene), der in den 1990er-Jahren als Nachfolger des HC1-Tests entwickelt wurde, folgt erstgenanntem Prinzip. Der HC2-Test ist der erste von der FDAin den USA zugelassene und für das Zervixkarzinomscreening bei Frauen ab einem Alter von30 Jahren in Kombination mit einem zytologischen Testverfahren in den Guidelines derAmerican Cancer Society empfohlene Test zum HPV-DNA-Nachweis [61]. Der HC2-Test istein semiquantitativer Test und kann 5 verschiedene Niedrigrisiko- und 13 nach4 Der Publikation ist die genaue Art der Berechnung nicht zu entnehmen. Vermutlich ist der Median dargestellt.5 SpannweiteInstitut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - 14 -