Abschlussbericht - Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im ...

Abschlussbericht S10-01HPV-Test im Primärscreening des ZervixkarzinomsVersion 1.028.11.20114.1.6 Tabellarische Übersicht der Kriterien für den StudieneinschlussDie folgende Tabelle zeigt die Kriterien für den Einschluss von Studien in die Bewertung.Tabelle 6: Übersicht der Kriterien für den StudieneinschlussEinschlusskriterienE1E2E3E4E5E6E7Frauen ohne besondere Risikofaktoren, denen ein Primärscreening zurZervixkarzinomfrüherkennung angeboten wird (siehe auch Abschnitt 4.1.1)HPV-Diagnostik allein oder in Kombination mit einem zytologiebasierten Verfahrenim Primärscreening zur Zervixkarzinomfrüherkennung (siehe auch Abschnitt 4.1.2)Zytologiebasiertes Verfahren als alleiniger Test im Primärscreening zurZervixkarzinomfrüherkennung (siehe auch Abschnitt 4.1.2)Patientenrelevante Endpunkte wie in Abschnitt 4.1.3 formuliertRandomisierte kontrollierte Studien (RCTs)Beobachtungsdauer mindestens 1 JahrVollpublikation verfügbar aAusschlusskriterienA1A2A3Mehrfachpublikationen ohne relevante ZusatzinformationenHPV-Test Hybrid Capture I bPublikationsdatum vor 1990 ca: Als Vollpublikation gilt in diesem Zusammenhang auch die nicht vertrauliche Weitergabe einesStudienberichts an das Institut oder die nicht vertrauliche Bereitstellung eines Berichts über die Studien, derden Kriterien des CONSORT-Statements [76] genügt und eine Bewertung der Studie ermöglicht.b: Das Testverfahren wurde durch den Hybrid Capture II-Test ersetzt und ist in Deutschland nicht mehr aufdem Markt.c: Die Markteinführung des Hybrid Capture II-Tests erfolgte in den 1990er-Jahren.4.1.7 Einschluss von Studien, die die vorgenannten Kriterien nicht vollständig erfüllenFür das Einschlusskriterium E1 (Population) war es ausreichend, wenn bei mindestens 80 %der eingeschlossenen Patienten dieses Kriterium erfüllt war. Lagen für solche Studienentsprechende Subgruppenanalysen vor, wurde auf diese Analysen zurückgegriffen. Studien,bei denen das Einschlusskriterium E1 bei weniger als 80 % erfüllt war, wurden nur danneingeschlossen, wenn entsprechende Subgruppenanalysen der in E1 definierten Populationvorlagen.Ebenfalls eingeschlossen wurden Studien, die zu mindestens 80 % das Einschlusskriterium E2erfüllten (Prüfintervention, bezogen auf die Interventionsgruppe der Studie) und zumindestens 80 % das Einschlusskriterium E3 (Vergleichsintervention, bezogen auf dieVergleichsgruppe der Studie).Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - 28 -