Abschlussbericht - Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im ...

Abschlussbericht S10-01HPV-Test im Primärscreening des ZervixkarzinomsVersion 1.028.11.20114 Methoden4.1 Kriterien für den Einschluss von Studien in die Untersuchung4.1.1 PopulationDie Zielpopulation der Untersuchung bildeten Frauen, denen ein Primärscreening zurZervixkarzinomfrüherkennung angeboten wurde. Ausgeschlossen wurden sogenannte Hochrisikogruppen,die sich durch ein besonderes Risiko für eine HPV-Infektion auszeichnen, z. B.immunsupprimierte Frauen. Weitere Einschränkungen hinsichtlich der in den Studienuntersuchten Frauen wurden nicht vorgenommen.4.1.2 Prüf- und VergleichsinterventionDie zu prüfende Intervention war die HPV-Diagnostik allein oder in Kombination mit einemzytologiebasierten Verfahren im Rahmen der Früherkennung des Zervixkarzinoms im Primärscreening.Die primäre Vergleichsintervention war ein ausschließlich zytologiebasiertesVerfahren als alleiniger Test im Primärscreening.Darüber hinaus sollten auch verschiedene Screeningstrategien, die zytologische und HPVbasiertediagnostische Verfahren miteinander kombinieren, untereinander verglichen werden(z. B. hinsichtlich der Aufeinanderfolge der eingesetzten Testkombination oder derScreeningintervalle).4.1.3 Patientenrelevante EndpunkteFür die Untersuchung wurden folgende patientenrelevante Endpunkte verwendet:• Gesamtüberleben• Krankheitsspezifisches (tumorspezifisches) Überleben• Auftreten des invasiven Zervixkarzinoms• Auftreten hochgradiger zervikaler intraepithelialer Dysplasien (CIN 3 oder einvergleichbarer Schweregrad) und von In-situ-Zervixkarzinomen (CIS)• Auftreten von CIN 3+ (gemeinsam berichteter Endpunkt, bestehend aus CIN 3 / CIS undinvasivem Zervixkarzinom) – unter der Voraussetzung, dass die Ergebnisse zu deneinzelnen Komponenten jeweils getrennt berichtet werden• Schäden, die sich direkt und indirekt aus dem Screening ergeben, einschließlich derKonsequenzen aus falschen Screeningbefunden und Überdiagnosen (z. B. Folgen vonKonisationen und anderen Therapien)Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - 26 -