BARMER GEK Heil- und Hilfsmittelreport 2012 - Zentrum für ...

Nach dem PIP-Skandal folgten Berichte über seit Jahren bekannte Problememit Hüft- und Knieprothesen. Die Kritik in all diesen Fällen: Dieschlechte Überprüfung und laxe Zulassung solcher Produkte zum Markt.Es wird nämlich lediglich die Funktion, nicht aber der Nutzen für die Patientenuntersucht. Ebenso wie im Arzneimittelbereich verlangen Expertendaher unabhängige Kontrollen für Medizinprodukte und Zulassungsstudienwie für Arzneimittel. Zertifizierungen durch die Hersteller selber oderdurch „Benannte Stellen“ (wie z. B. den TÜV) sind nicht ausreichend, umden patientenorientierten Nutzen zu bestimmen. So werden Metallprothesenals Hüftgelenke angewendet, die seit Jahren als risikoreich bewertetwerden (Cohen, 2012; Sedrakyan, 2012). Untersuchungen in Englandund Wales zeigten bei 30.000 Patientinnen und Patienten, denen Metall-auf-MetallHüftimplantate eingesetzt worden waren, dass bei 6,2 %über fünf Jahre Revisionsoperationen durchgeführt werden mussten, beiPatientinnen und Patienten mit anderen Implantattypen, z. B. aus Metall-Polyethylen oder aus Keramik, bestand nur bei 2 % eine Revisionsnotwendigkeit.In Deutschland waren 5.500 der Metall-auf-Metall-Implantateeingesetzt worden, bevor der Hersteller DePuy, ein Tochterunternehmenvon Johnson&Johnson, diese Medizinprodukte aufgrund von Materialmängelnvom Markt nehmen musste (Oberhofer, 2012). Insgesamt findenbei jährlich rund 210 Tsd. Hüft- und 175 Tsd. Kniegelenkersatz-Prozeduren37.000 Wechseloperationen pro Jahr statt, auch ein Resultat vonwenig geeigneten Implantaten. Politiker, Ärzteverbände und Behördenbleiben aber untätig – zum Schaden der Patienten. Auch bei Kniegelenkengibt es harsche Kritik von Ärztinnen und Ärzten. Für solche Gelenkewird nur die Sicherheit untersucht, nicht aber der klinische Nutzen für diePatientinnen und Patienten. Bei Herzschrittmachern muss bei einer Zulassunglediglich gezeigt werden, dass es bei seiner Anwendung nicht zueinem Kurzschluss kommt. Die Frage, ob dieser Schrittmacher wirklichRhythmusstörungen lindern kann, hat keine Bedeutung – ein CE-Siegelreicht aus, entweder im Inland oder im Ausland erworben.15