2-2019

Dienstleister
Ein optisches Highlight bildet die klappbare, attraktive
Aluminiumfrontplatte im Corporate Design des Kunden
teile: Aktive Bausteine medizintechnischer
Anwendungen sind
meist bereits auf Langzeitverfügbarkeit
ausgerichtet, dafür aber oft
kostenintensiver als herkömmliche
Komponenten. Diese Bausteine zu
kaufen, wenn sie gerade zu einem
attraktiven Preis zu haben sind
und sie dann einzulagern, kann
unter Umständen deutlich wirtschaftlicher
sein. Oder aber: Es
kann lohnend sein, kommerzielle
Produkte, die von Leistungsfähigkeit
und Qualität her gleichwertig
sind und die Vorgaben erfüllen,
zu erwerben. Beides erfordert
ein erfahrenes Beschaffungsmanagement
sowie einen vollständigen
Marktüberblick, sowohl in
wirtschaftlicher wie technischer
Hinsicht, und ist mit einem weitreichenden
Lieferantennetzwerk und
Forecast-Management am besten
zu bewältigen. Selbst „ausgefallenere“
Elemente müssen langfristig
erhältlich sein. Für die Strahlentherapie-Systeme
stellt Heitec
nicht nur die nötigen Lagerkapazitäten
und Restmengenabdeckung
bereit, sondern auch das
Abkündigungsmanagement und
eine Zweitquelle, d. h. bei etwaigen
Produktabkündigungen kann
problemlos ohne Auswirkung auf
die System-Funktionalität und
das Interagieren mit allen anderen
Bestandteilen auf die Angebote
anderer Hersteller zurückgegriffen
werden.
meditronic-journal 2/2019
EMV-Anforderungen
Technisch hat Heitec das bereits
existierende Basisboard für das
COM Express Type 2 Celeron
Modul gemäß den EMV-Anforderungen
des Kunden optimiert,
was eine problemlose Integration
in die Anwendung ermöglicht –
über das Baseboard kann auf die
Schnittstellen des COM Express-
Moduls zugegriffen werden –
und den Kunden bei den Zulassungstests
unterstützt. Alle Baugruppen
werden inhouse bestückt
und geprüft. Als Gehäuse kommt
ein nach Kundenwünschen gefertigtes
19“-IPC-Gehäuse mit 4 HE
(Höheneinheiten à 44,45 mm)
zum Einsatz. Der robuste Industrie-PC-Standard
erfüllt nicht nur
die Forderung nach Kompaktheit,
sondern gestattet auch, mögliche
Abkündigungen, die bei werkzeuggebundenen
Komponenten für
individuelle Projekte nicht unüblich
sind, zu managen. Bei möglichen
normativen Veränderungen
stellt eine Standardbasisarchitektur
die kosteneffizienteste Basis
mit dem geringsten Aufwand in
Bezug auf (Re-)Design, Dokumentation,
Fertigung und Test
dar und zeichnet sich überdies
durch Anpassungsfähigkeit aus,
wie etwa bei den kundenspezifischen
Aussparungen auf der
Gehäuse-Rückseite, die für die
zahlreichen Schnittstellen und
komplexen Datenverbindungen
erforderlich sind.
Ansprechendes Design
Ein optisches Highlight bildet die
klappbare, attraktive Aluminiumfrontplatte
im Corporate Design
des Kunden. Das Gerät passt
so bestens zur Endapplikation
im adäquaten Design. Um eine
vollständige Prüfung des Rechners
sicherzustellen, wurde in
Zusammenarbeit mit dem Kunden
ein Prüfschrank entwickelt
und in Betrieb genommen. In Zuge
dessen wurde die komplette Fertigungsdokumentation
aktualisiert.
Die hohen normativen Anforderungen
an das Equipment erstrecken
sich entsprechend auch auf
Qualität, Umfang und Details der
notwendigen Validierungsdokumente,
um den Nachweis der
sicheren Herstellungsprozesse
und der Eignung für den definierten
Einsatzbereich zu erbringen.
Interaktive Vorgänge, Änderungen
und Ergänzungen müssen
beständig in die Validierungsdokumente
einfließen. Die neue MDR
(Medical Device Regulation), die
am 25. Mai 2017 in Kraft getreten
ist und die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien
ersetzt,
wird rechtsverbindlich ab dem
26.05.2020 gelten und legt die
Messlatte nochmals höher. Nach
Festlegung der nationalen Besonderheiten
und Restriktionen in den
jeweiligen Ländern sind Hersteller
dann zu einem MDR-Zertifikat
verpflichtet, wenn sie ein Produkt
in Verkehr bringen möchten,
was weitere hohe Anforderungen
an die Produktdokumentation
stellt. Bereits jetzt gilt für die
Dokumentation: Sie muss lückenlos
und nachvollziehbar sein und
alle Komponenten müssen permanent
überwacht werden. Mittels
eigener Prüf-Tools kontrolliert
Heitec Hardware, Verbindungen
und Funktionalität und schickt die
Ergebnis-Protokolle an den Kunden.
Darüber hinaus unterstützt
das Unternehmen den Kunden
bei den EMV-Tests.
Zusammenfassung
Heitec hat Teile der Entwicklung,
die Integration und die Fertigung
dieser Rechner übernommen
und setzt dabei konsequent alle
in der Branche geltenden restriktiven
Prozesse um. Den Entwicklungen
liegen die Normen IEC/
UL 60601-1, IEC/UL 60601-1-2,
EN 13485 und DIN EN ISO 14971
zugrunde, die für das Qualitäts- und
Risiko management, die Sicherheit,
einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale, sowie
die Lebenszyklus-Prozesse gelten.
Umsichtiges Lifecycle-Management
– berücksichtigt bereits bei Systemkonzeption
und Bedarfs analyse -
sichert die getätigten Investitionen
auf lange Sicht ab. ◄
Der Medizin-Rechner bildet die Steuerkonsole der kompletten Anlage
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