Industrieanzeiger 10.2020

news & management
Viele Unternehmen stellen
in Zeiten des Coronavirus
ihre Produktion auf
Medizintechnik um, oder
versehen – wie etwa der
Motorhersteller EBM-
Papst – die Fertigung von
medizintechnischen Komponenten
mit der höchsten
Prioritätsstufe.
Bild: EBM-Papst
Rechtliche Aspekte bei der Produktionsumstellung auf Medizintechnik
Aufbruch ins
Neuland
Recht | Immer mehr Unternehmen stellen derzeit
ihre Produktion auf Teile und Komponenten der Medizintechnik
um. So löblich der Einstieg ist, so früh sollten
der Marktzugang und mögliche Haftungsrisiken
bei Produktversagen ins Blickfeld rücken.
In der aktuellen Covid-19-Pandemie überlegen
viele Unternehmen, ihre Produktion auf
dringend benötigte Schutzausrüstung und
Gesundheitsgüter umzustellen. Der Bedarf
ist enorm, so manche Kapazitäten liegen
brach. Doch längst nicht jede Produktions -
linie ist technisch auf Masken, Desinfektionsmittel
oder Beatmungsgeräte ausgelegt.
Auch dürfen medizinische Produkte nicht
ohne weiteres auf den Markt gelangen, son-
dern müssen geprüft und zertifiziert sein.
Halten sie nicht, was sie versprechen, geht
es oft um Leben und Tod.
So wünschenswert die Ausweitung der
Produktion in der gegenwärtigen Situation
auch ist – das Vorwagen in den medizinischen
Bereich will gut überlegt sein. Für Unternehmen
sind rechtlich zwei Aspekte zentral:
der Markzugang und das Haftungs -
management.
Marktzugang für Gesundheitsgüter
Für Schutzausrüstungen, Desinfektionsmittel
und medizinische Geräte gelten besondere
Vorschriften. Sie unterliegen je nach Produkteinordnung
der EU-Verordnung über
persönliche Schutzausrüstung (PSA)
2016/425 – etwa Atemschutzmasken –, der
EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 oder
der EU-Biozidverordnung 528/2012 – etwa
Desinfektionsgel – oder der EU-Richtline
über Medizinprodukte 93/42/EWG, die
nach bisherigem Stand im Mai 2020 durch
die EU-Verordnung für Medizinprodukte
2017/745 abgelöst werden soll – etwa Beatmungsgeräte.
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