Ausgabe 3/2001 - aseptica

W. Michels
Titelthema
»Validierung« –
den modernen Terminus hinterfragt
Nun ist auch in der neuen RKI-Richtlinie
der Begriff »Validierung« wieder an allen
Stellen zu finden. Es geht darum, dass nur
Medizinprodukte zur Anwendung kommen
dürfen, die nach validierten und dokumentierten
Verfahren aufbereitet wurden. Es geht
also um Qualitätssicherung. Diese ergibt
nicht zwangsläufig eine hohe Qualität, die
Verfahren sind damit nicht auf hohem
Niveau standardisiert. Meist geht es nur darum
abzusichern, dass das, was verfahrenstechnisch
gemacht wird, nachweislich gleichmäßig
reproduziert zu haben. Es kann also
der »letzte Mist« validiert und gleichmäßig
produziert werden.
Nach DIN EN 285 ist Validierung ein
dokumentiertes Verfahren zum Erbringen,
Aufzeichnen und Interpretieren von Daten,
die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein
Prozess folgerichtig mit den vorgegebenen
Spezifikationen übereinstimmt. Dabei sind
die Spezifikationen nach der RKI-Richtlinie
für den Aufbereitungserfolg und die Wiederanwendung
des Medizinproduktes, der Ausschluss
einer Gefahr von Gesundheitsschäden
im Sinne von Infektionen, pyrogenen
Reaktionen, allergischen Reaktionen, toxischen
Reaktionen oder aufgrund veränderter
technisch-funktioneller Eigenschaften des
Medizinproduktes. Die Reinigung hat in der
Richtlinie eine besondere Bedeutung, für die
in 1.3 das Prädikat »rückstandsfrei« gefordert
wird. Leider wird keine Methode benannt,
die das nachweisen kann, denn alle Methoden
haben ihre Grenzen bezüglich Selektivität,
Spezifität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze,
Messunsicherheit usw. Welche
Methoden sind vor Ort anwendbar, um Reinigung
zu validieren. Da gibt es wenig nachweislich
Taugliches. Auch in der prEN
15883-1 ist unter 6.10.2.1 die Praxisorientierung
der Prüfmethode gefordert, ohne Verwendung
von Prüfkörpern, sondern am verwendeten
Instrumentarium. Vieles wird dem
nicht gerecht und es fehlt absolut die Methodenvalidierung.
Denn es muss überhaupt erst
einmal nachgewiesen sein,
dass die zur Verfahrensvalidierung
herangezogene
Methode die Spezifikation
über den möglichen Reinigungserfolg
in der Praxis
hinreichend und sicher
Auskunft geben zu können,
erfüllt. Nicht nur dass statistisch
präzise Aussagen
resultieren, sondern sie sollen
auch richtig sein. Häufig
wird Präzision so dargestellt,
als wenn damit auch
die Richtigkeit bestätigt ist.
Sicher ist die gewünschte
Aussage, die mit
der Anwendung einer
Methode zur Verfahrensvalidierung
erzielt werden
soll, »richtig« und »präzise«.
Die Frage stellt sich zu
Recht: Wie oft werden
»falsche« aber »präzise«
Ergebnisse oder sogar
»falsche« und »unpräzise«
Ergebnisse auf Grund nicht
durchgeführter, unzureichender
oder falscher Methodenvalidierung
erzielt. Die möglichen Resultate einer
Methodenanwendung sind als Zielscheibenmodell
nach G. Tölg, ISAS, Dortmund, dargestellt.
Wir sollten uns nicht nur an der Definition
für die »Validierung«, wie in der DIN
EN 285 orientieren, sondern auch andere
zusätzlich berücksichtigen, wie
• Chapmann, 1985: »Validierung heißt
nichts anderes als gesunder Menschenverstand
– gut organisiert und gut dokumentiert.«
• Dertinger, Gänshirt, Steinigen in »GAP«,
Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart
1984: »Validierung ist der Nachweis
und die Dokumentation der Zuverlässigkeit
einer Methode«.
• ICH, 1995: »Das Ziel bei der Validierung
einer analytischen Methode ist zu zeigen,
dass sie für den beabsichtigten Zweck
geeignet ist«
Mehr zum Thema gibt es in: Stavros Kromidas:
Validierung in der Analytik. Wiley-
VCH, Weinheim 1999. ■
Autor
Dr. rer. nat. Winfried Michels
Miele PROFESSIONAL
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aseptica 7. Jahrgang 2001 - Heft 3 3