Ausgabe 3/2001 - aseptica

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Anforderungen ... unterliegt die Aufbereitung von kritischen Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (»Kritisch C«, s. Tabelle 1) einer externen Qualitätskontrolle. Diese ist durch eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems zur jederzeitigen Gewährleistung der Erfüllung dieser Anforderungen nachzuweisen (s. auch 1.4 und Tabelle 1; Kat. IB; QM).« In Analyse der RKI-Empfehlung ist dabei festzustellen, dass diese Vorgabe dem Betreiber und Anwender rechtlich, organisatorisch und fachlich nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik Wege einer sicheren Aufbereitung von Medizinprodukten bis zur Anwendung am Patienten mit fachlicher und rechtlicher Absicherung aufzeigt. Dabei bietet die Empfehlung mehr als die Überschrift verspricht: So sind zu Recht materialtechnische Belange in der Empfehlung geregelt wie auch für die Patientensicherheit wichtige Punkte wie Verpackung, Transport und Lagerung mit einbezogen. Weiter hervorzuheben ist, dass (hoffentlich) dieser RKI-Empfehlung nicht das Schicksal der Veralterung droht wie es bei manchen Altwerken des Bundesgesundheitsamtes festzustellen war. Im Prolog der Empfehlung zeigt sich das RKI ebenso dynamisch wie Gesellschaft und Rechtsprechung. So behält sich die Kommission vor, neben Verweisung auf konkretisierende Anlagen der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention nach Prüfung die Empfehlung anderer Fachgesellschaften einzube- 6 Autoren Helmut Pahlke, Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler Chirurgie-Instrumenten-Arbeitsgruppe (CIA), Krankenhaus Moabit, Berlin Turmstraße 21, 10559 Berlin Titelthema ziehen. Dieses Instrument der erforderlichen fortlaufenden Überprüfung vorgegebener Standards hat sich in einem Falle schon bewährt: So hat das RKI bereits in einer ersten Überarbeitung im Hinblick auf die Problematik einer Creutzfeldt-Jacob-Erkrankung im Abschnitt 1.2.1. »Risikobewertung« eine zusätzliche Passage unter inhaltlichem Verweis auf die Richtlinie E 4 »Maßnahmen bei CJK« eingefügt. Klinik, Betreiber und Anwender schulden dem Patienten sorgfältiges Bemühen um Hilfe und Heilung; nicht mehr, aber auch nicht weniger. Die Umsetzung der RKI- Empfehlung in die Praxis ist wohl der einzig richtige Weg, um die gesetzlich eingeforderte Minimierung des Patientenrisikos bei Einsatz aufbereiteter Medizinprodukte nachweislich transparent zu gewährleisten. Zugleich werden damit Haftungsrisiken sowohl zivilrechtlich im Schadensfalle wie auch straf- und ordnungsrechtlich bei Überprüfungen nach dem IfSG, MPG und der MPBetreibV sicher ausgeschlossen. Dabei sollte an dieser Stelle nicht unerwähnt bleiben, dass Vorgaben wie DIN EN, ISO, CEN sowie Richtlinien und Empfehlungen oberster Bundesbehörden wie die auf gesetzlichem Auftrag durch das IfSG basierende Empfehlung des RKI aus rechtlicher Sicht den stets einzuhaltenden Mindeststandard einer sicheren Handhabung ausweisen. Eine erhöhte Absicherung der Aufbereitung mag dabei sogar im Einzelfall erforderlich sein, insbesondere wenn neue Gefahrenspektren in der Praxis Bedeutung erlangen. Ein aseptica 7. Jahrgang 2001 - Heft 3 Unterschreiten des Levels der RKI-Empfehlung ist dabei jedoch in jedem Falle nicht nur rechtlich bedenklich, sondern in der Regel nach Medizinprodukterecht sanktioniert. Dabei wird nicht allein auf die zivilrechtliche Problematik (Beweislastumkehr im Infektionsfall) und die strafrechtlichen Sanktionen nach MPG und MPBetreibV bei fehlendem Nachweis eines validierten Aufbereitungsverfahrens hingewiesen. Das kürzlich verabschiedete Fallpauschalengesetz zur Einführung der DRG’s sieht unter anderem vor, dass ein Mangel im Rahmen des der behördlichen Prüfung unterliegenden Qualitätsmanagements – und hierzu zählen selbstverständlich auch die Prozessparameter der Aufbereitung von Medizinprodukten – die pauschale rückwirkende Kürzung der vereinbarten Entgelte zur Folge hat (§ 8 Abs. 4 Krankenhausentgeltgesetz – das KHEntgG ersetzt zum 01.01.2003 die Bundespflegesatzverordnung bei den Krankenhäusern, die dem neuen DRG-Vergütungssystem nach § 17 b KHG unterliegen). Im Übrigen: Übergangsfristen für die Umsetzung der RKI-Empfehlung in die Praxis sind weder vorgesehen noch fachlich und rechtlich zu dulden. Die Empfehlung gibt im Wesentlichen das wieder, was den fortgebildeten Experten im Krankenhaus, sonstigen Gesundheitseinrichtungen und externen Betreibern einer ZSVA gemäß dem Stand der Wissenschaft und Technik unter Auswertung der bekannten Veröffentlichungen in anerkannten Fachzeitschriften seit geraumer Zeit hinlänglich bekannt sein müsste. ■ Die neue RKI-Richtlinie »Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten« – eine Hilfe für die ZSVA? H. Pahlke, Th. W. Fengler Grundsätzliches Seit dem In-Kraft-Treten des V. Sozialgesetzbuch 1989 gibt es inzwischen eine ganze Reihe von Gesetzen, Normen und Empfehlungen, in die sich die neue RKI-Richtlinie (Empfehlung) einreiht: Das MPG erteilt die Vorgaben, die MPBetreibV konkretisiert, die Normen geben den Stand der medizini- schen Technik und Wissenschaft wieder und das RKI definiert Ziele und Ablauf. Was macht das Krankenhaus? Wie sieht es mit der Umsetzung aus? Welche Unterstützung hat der Anwender vor Ort? Wer soll das bezahlen?
Sicher ist jede ZSVA bemüht, mit den ihr zur Verfügung stehenden Mitteln, eine korrekte Aufbereitung der Medizinprodukte mit dem Ziel der funktionellen und sterilen Bereitstellung durchzuführen. Das aber ist meist nicht durch ein QM gewährleistet, sondern im Höchstfall durch eine Weitergabe von gesammelten Erfahrungen von einem Mitarbeiter zum anderen. Unbewusst werden die Einzelschritte dabei umgesetzt – allerdings nicht immer vollständig. Wenn jetzt noch der Ausschluss einer pyrogenbedingten Reaktion verlangt wird, ist die Grenze des Machbaren überschritten. Wie sollte diese Prüfung unter klinischen Bedingungen aussehen? Eine geeignete und praktikable validierte Methode ist nirgendwo beschrieben. Im Folgenden soll auf einige Punkte der RKI-Richtlinie eingegangen werden. Verantwortung Was nützen die besten Vorgaben, wenn in vielen ZSVAs der Stand von 1970 noch nicht verlassen wurde? Was nützen Bußgeldund Strafandrohungen, wenn selbst städtische Krankenhäuser das Vorhandensein dieser Gesetze, Richtlinien, Empfehlungen und Normen weiter ignorieren oder versuchen, sich durch Auslagerung an Dienstleister der Verantwortung zu entziehen. Diese Auslagerung muss dann selbstverständlich kostengünstiger und gesetzeskonform sein ... Der Stellenwert einer ZSVA im Krankenhaus wird auch weiterhin erst durch seinen Ausfall ersichtlich. Der Ausbildungsstandard der Mitarbeiter wird oftmals weiterhin über die Einsatzfähigkeit in anderen Bereichen geregelt (als Versetzung in die ZSVA – »Kellerkinder«). Für interne Fortbildungen (als »training on the job«) und regelmäßige Unterweisungen ist keine Zeit vorhanden. Diese Zeit sich zu nehmen bedeutet für viele ein mutiges Unterfangen (»Haben wir nicht Wichtigeres zu tun?«). Für externe Aus- und Weiterbildung fehlen die finanziellen Mittel oder die ZSVA ist personell unterbesetzt, so dass Mitarbeiter nicht zusätzlich über längere Zeit an derartigen Aus- und Weiterbildungen teilnehmen können. Titelthema Voraussetzungen für die Aufbereitung In der täglichen Praxis sind die Voraussetzungen für die Aufbereitung klar geregelt. Der Anwender gibt sein Medizinprodukt zur Aufbereitung in der ZSVA ab und die hat es aufzubereiten. Die Eignung der Verfahren und die Wirksamkeit werden nicht durch kritische Bewertungen geprüft. Bei der Beschaffung von Medizinprodukten (MP) ist die ZSVA nicht selten außen vor. Risikobewertung und Einstufung von MP vor der Aufbereitung Eine Risikobewertung findet selten oder gar nicht statt. Im günstigsten Fall wird eine Herstellerangabe gesucht, die ein Sterilisationsverfahren vorgibt. Das Eingehen auf Materialien und konstruktive Merkmale, sowie die Art der vorangegangenen und der nachfolgenden Anwendung überfordert die Mitarbeiter einer ZSVA, da es in Deutschland noch immer keine Berufsausbildung für diesen Bereich im Krankenhaus gibt. Die Durchführung der Fachkunde I bis III gemäß DGSV ist der erste Schritt, aber leider wird dieser nicht von allen Krankenhäusern getan. Bei Fremdvergabe wird diese Fachkunde wie selbstverständlich für die betreffenden Mitarbeiter gefordert, was sich aber wiederum nicht auf die Kosten auswirken darf. Wer also soll die Einstufung der Instrumente hinsichtlich der Risikoanalyse (europäisches Recht!) vor Ort durchführen? Der Hersteller wird sicher nicht der richtige Ansprechpartner sein, da er oft eine andere Einschätzung seines Produktes angibt als die »Experten« der Aufbereitung. Die in der Tabelle 1 genannte semikritische Einstufung ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung z.B. eines Spekulum, ist eine typische Einschätzung, die der Mitarbeiter einer ZSVA auf Grund seiner Erfahrungen nicht ganz teilt. Gerade die Reinigung eines Spekulum erweist sich auf Grund seiner »Mischkontamination« mit Blut, Schleim und Antiseptica oftmals als schwierig (deshalb Klammer in der Spalte Vorreinigung weglassen). Warum sollte ein Spekulum nicht immer sterilisiert werden, um Risiken zu minimieren? Angaben des Herstellers Auf Angaben des Herstellers, die der ZSVA Klarheit verschaffen, ist zu hoffen! Hierzu müsste aber definiert sein, was z.B. »trocken«, was »rückstandsfrei«, was eine »sachgerechte« Lagerung ist – alles nicht definierte Begriffe, mit denen validiert werden soll. Für die Aufbereitung ist zu befürchten, dass immer mehr MP manuell aufbereitet werden oder aber ein ganzer Gerätepark unterschiedlichster Typen zur Verfügung stehen muss. Die Aufbereitung diverser MP ist erst nach dem Studium ganzer »Begleitbücher« des Herstellers möglich, deren Umfang das Haftungsbewusstsein repräsentiert. Einer Abweichung von den Vorgaben steht außer durch Haftungsübernahme seitens des Anwenders nichts im Wege. aseptica 7. Jahrgang 2001 - Heft 3 7
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