Beste Agroline Vorprojekt PM7 - CPH Chemie + Papier Holding AG

23 Aus den Geschäftsbereichen | CU Organo – GMP-Inspektion
Die intensiven Diskussionen mit Kollegen innerhalb des APIC
bei der Erarbeitung der Richtlinien haben uns sehr dabei
geholfen, GMP-Anforderungen effizient und pragmatisch
umzusetzen. Darüber hinaus haben wir für Concept Heidelberg
und das APIC seit 2002 Referenten zur Verfügung
gestellt, die bei Konferenzen und Workshops unsere Sichtweise
dargestellt haben, mit dem Ziel, an der Entwicklung
eines sinnvollen Industriestandards mitzuwirken.
An unserem Standort in Lahr wurde kontinuierlich in Produktionsanlagen
investiert und dabei im Laufe der Jahre
nicht mehr nur Kapazität, sondern auch wegweisende GMP-
Technologie geschaffen. Bei der Planung und Realisierung
dieser Investitionen haben wir viel GMP- und technologisches
Wissen durch die Zusammenarbeit mit Experten und
Planern erarbeitet.
Neben den Investitionen in unsere Produktionseinrichtungen
waren auch die Schaffung neuer Arbeitsplätze zur technischen
Unterstützung der Vermarktung unserer Wirkstoffe
und die Sicherstellung der Aktualität unserer Registrierungsunterlagen
sehr wichtig. Weitere Meilensteine waren die
Zentralisierung der Dokumentenlenkung und die Zusammenlegung
von Aufgaben aus dem Bereich der pharmazeutischen
Qualitätssicherung. Auch die Arbeitsabläufe und
Arbeitsanweisungen zum Betrieb der neuen Anlage mussten
erarbeitet werden. Im Rahmen der Verfahrensübertragung
in die MPA-P3 wurden alle Herstellungsunterlagen, zugehörigen
Dokumente und Anmeldeunterlagen (Drug Master
Files) auf den Stand der Technik gebracht. Unsere P1 und
P2 wurden GMP-konform retrospektiv qualifiziert. Dies war
notwendig, da zum Zeitpunkt der Anlagenerrichtung keine
Qualifizierung erforderlich war. Ein ähnliches Programm
wurde auch für unsere bestehenden analytischen Geräte
absolviert. Wir haben das ERP-Computersystem «Blending»
eingeführt und die GMP-relevanten Funktionen validiert.
All diese Aktivitäten waren mit einem hohen Aufwand verbunden,
doch haben die Investitionen in Anlagen, Personal,
Know-how und Systeme einen grossen Beitrag dazu geleistet,
dass wir heute ein kompetenter Partner für die Pharmaindustrie
sind und alle regulativen Anforderungen erfüllen
können.
Kessel mit P1/P2-Technologie (Altanlage);
Inbetriebnahme 1982 bzw. 1988
Kessel mit MPA-P3-Technologie,
Inbetriebnahme 2002, Erweiterung 2007/08