Beste Agroline Vorprojekt PM7 - CPH Chemie + Papier Holding AG

25 Aus den Geschäftsbereichen | CU Organo – GMP-Inspektion
Wirkstoffhersteller gefordert werden. Zwölf Jahre aktive
Überzeugungsarbeit im Rahmen der Verbandstätigkeit führten
also letztendlich zum Erfolg.
Es traf sich dabei gut, dass wir im November 2006 einen
Gesprächstermin mit dem Leiter der zuständigen Überwachungsbehörde
in Tübingen vereinbart hatten, mit dem Ziel,
unser Unternehmen vorzustellen und die Voraussetzungen für
ein GMP-Zertifikat zu erörtern. Die AMWHV war just ein paar
Tage zuvor in Kraft getreten, und nach einem ausgezeichneten
Gespräch wurde für das Jahr 2007 eine Inspektion vereinbart.
Jetzt war es so weit, eine Inspektion durch unsere
Überwachungsbehörde war uns zugesichert – die
Vorbereitungen begannen!
Seit 1987 (weitere Inspektionen 1992, 1994, 1996, 1999, 2002
und 2006) waren wir den Umgang mit den Inspektoren und
der Inspektionstechnik der FDA gewohnt, hatten jedoch keine
Erfahrungen mit europäischen oder deutschen Inspektoren.
Diese sind Apotheker und haben grosse Erfahrung in der
Überwachung der Arzneimittelhersteller. In der chemischsynthetischen
Industrie gehörten wir jedoch zu den ersten zu
inspizierenden Betrieben in Baden-Württemberg. Bei der
Vorbereitung wurde der Unterschied zur FDA deutlich.
Arbeitsanweisungen und weitere Dokumente wurden vorab
angefordert, ebenso ein von uns zu erstellendes Site Master
File. Dieses Dokument beschreibt die Organisation, die Regelungen
zur Erfüllung spezieller GMP-Anforderungen, Verantwortlichkeiten,
Betriebseinrichtungen und Auslegungsdaten
qualitätskritischer Einrichtungen.
Erfolgreiche Inspektion – aber warum haben wir immer
noch kein Zertifikat?
Die Behörde war aufgrund des sehr guten Ergebnisses bereit,
ein Zertifikat für einen Wirkstoff auszustellen. Zertifikate für
weitere Wirkstoffe zu erhalten, wäre dann aber aufgrund der
personellen Ressourcen des Regierungspräsidiums nur mit
einer sehr langen Vorlaufzeit möglich gewesen. Da von uns
aber der dringende Bedarf und Wunsch bestand, für alle Wirkstoffe
ein Zertifikat zu bekommen, wurde eine weitere Inspektion
für 2008 vereinbart. Bei erfolgreichem Verlauf der nächsten
Inspektion ist die Behörde dazu bereit.
Wie geht es nun weiter?
Die Inspektion findet am 29. und 30. Mai 2008 statt. Ein langer
Weg geht dann zu Ende, und nach Bestehen der Inspektion
bekommen wir endlich das ersehnte Zertifikat.
CU Chemie Uetikon GmbH
Stefan Gangkofner