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HOJAS INFORMATIVAS/SERVICIOS
¿QUE SON?
Los ensayos clínicos sobre el SIDA son estudios de investigación en los
cuales las terapias nuevas para el SIDA y la infección con el VIH son
probadas para verificar su efectividad en los seres humanos. Los estudios
son conducidos por médicos y otros profesionales de la salud. Las
terapias nuevas son estudiadas en humanos sólo después de que los
estudios en el laboratorio y en los animales hayan mostrado resultados
alentadores. Los estudios clínicos conducidos cuidadosamente son la
forma más rápida y más efectiva para ayudar a encontrar tratamientos
que surtan efecto. Un “protocolo” de tratamiento es establecido para
cada ensayo o estudio clínico. El protocolo indica los procedimentos que
serán llevados a cabo, por quién y por qué, asi como también los
requisitos de elegibilidad de los participantes como la edad, sexo, la
historia del tratamiento, el conteo de CD4, la carga viral, etc.
¿QUE OCURRE EN UN ESTUDIO CLINICO?
Cada estudio clínico es cuidadosamente diseñado para contestar ciertas
preguntas de investigación y, usualmente, están compuestos por una a
cuatro fases. La Fase 1 se usa para establecer la dosis; y un pequeño
número de voluntarios (entre 20 y 80) sin la condición o la enfermedad,
reciben diversas cantidades del medicamento de prueba. La Fase 2
involucra un número mayor de participantes (acerca de 100 a 300) que
tienen la enfermedad. El producto eventualmente podría ayudarles y
sirve para determinar la efectividad del medicamento y medir los riesgos
posibles . La Fase 3 estudia un número mayor de participantes (1.000 a
3.000) para medir en mayor grado su efectividad, controlar los efectos
secundarios y , posiblemente, comparar con otros medicamentos
similares o con un grupo control (participantes que no reciben el
tratamiento que se está estudiando o reciben un compuesto inactivo,
conocido como placebo). Los grupos de control también pueden ser
usados en la Fase 2. Algunas veces la Fase 4 tendrá lugar después que el
medicamento haya sido aprobado y esté en el mercado, con el propósito
de saber más acerca de los riesgos a largo plazo del tratamiento, sus
beneficios, su utilización óptima o para probar el producto en
poblaciones diferentes como por ejemplo, los niños.
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE LA
PARTICIPACIÓN EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS ?
• Los participantes consiguen acceso a los tratamientos nuevos no
disponibles para el público.
• Los pacientes reciben una atención médica experta en los centros
líderes de salud.
• Los participantes tienen la oportunidad de ayudar a otros
contribuyendo en las investigaciones médicas.
• Los medicamentos experimentales, a menudo, son provistos sin costos.
Es importante tener un grupo diverso de participantes, porque los
estudios clínicos recientes han demostrado niveles diferentes de
efectividad y efectos secundarios en personas diversas, incluyendo a
mujeres y aquellas con antecedentes étnicos diferentes.
¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE LA PARTICIPACIÓN
EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS?
• Los medicamentos experimentales pueden ser que no tengan ningún
beneficio o también pueden ser dañinos.
• Los medicamentos nuevos pueden tener efectos secundarios
imprevistos.
• Los protocolos pueden requerir un montón de tiempo del paciente y
viajes frecuentes al sitio donde se hacen los estudios.
• Usted podría estar en el grupo de control recibiendo el placebo.
LA INVESTIGACION CLINICA
Es la investigación en SIDA y en la infección por el VIH a través de estudios clínicos.
En algunos casos puede ser no ético usar un placebo especialmente si un
tratamiento efectivo está disponible. Retener tratamientos, aún por
corto plazo, podría someter a los participantes a riesgos irrazonables.
¿QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO INFORMADO?
La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, sigla en inglés),
agencia gubernamental que aprueba tratamientos para el público,
requiere que los participantes potenciales reciban información completa
por escrito acerca del estudio. La información requerida para el
consentimiento informado es:
• Que el la investigación involucre el estudio de un medicamento no
aprobado.
• El propósito de la investigación.
• La duración del participante en el estudio
• Lo que pasará en el estudio.
• Incomodidades o riesgos posibles para el paciente.
• Los beneficios posibles para el participante.
• Otros procedimientos u otros tratamientos que podrían ser ventajosos
para el participante en lugar del tratamiento que está siendo
estudiado.
• La FDA puede ver los registros del estudio, pero los registros deben ser
confidenciales.
• La existencia de compensación y tratamientos médicos disponibles en
el caso que la persona resulte herida.
• Que la persona de contacto del estudio, pueda contestar a las
preguntas acerca del estudio y los derechos de los pacientes.
• La participación es voluntaria y los participantes pueden abandonar en
cualquier momento.
Otras preguntas que usted quisiera preguntar:
• ¿Cuán a menudo tendré que ir a la clínica?
• ¿Qué tratamientos debo evitar mientras este tomando parte en el
estudio?
• ¿Quién pagará los costos del estudio?
• ¿Cómo estará protegida mi confidencialidad?
• ¿Quién proveerá mi atención médica después que el estudio haya
finalizado?
• ¿Si yo soy despedido del estudio por cualquier razón, todavía recibiré
la recompensa acordada y cuánto sería?
¿COMO ESTAN PROTEGIDAS LAS PERSONAS?
La mayoría de las estudios clínicos son regulados federalmente con
medidas de seguridad para proteger a los participantes.
¿DONDE ENCUENTRO MAS INFORMACION?
Para buscar por más información acerca de los estudios clínicos o la
participación en estos estudios en el Condado de Los Angeles o a nivel
nacional, usted puede ir al sitio en la red de www.AIDSinfo.nih.gov, o
puede hablar con alguien localmente en alguna organización que preste
servicios para el SIDA o contactar AIDS Research Alliance, ya sea en el
Internet o llamando al 310.358.2423.
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