Validación de métodos y determinación de la incertidumbre

En relación a los parámetros de validación o verificación estos deberán determinarse de acuerdo al tipo
de método. Para este fin la siguiente tabla puede ser utilizada como guía:
Tabla Nº 2
PARAMETRO
A EVALUAR
SELECTIVIDAD
LINEALIDAD
SENSIBILIDAD
LIMITES
PRECISION
VERACIDAD
ROBUSTEZ
CARACTERISTICA(S)
Identificación analito
Interferencia de
matriz
Rango lineal
Pendiente
Critico (LC)
Detección (LOD)
Cuantificación (LOQ)
Repetibilidad
Reproducibilidad
Sesgo (s)
Recuperación (R)
Test de Youden y
Steiner
APLICABILIDAD -------------
METODO
METODO CUANTITATIVO
CUALITATIVO NORMALIZADO MODIFICADO NUEVO
Sí No Sí Sí
No Sí Sí Sí
No Sí o No Sí Sí
Sí
Sí o No
Sí Sí
No Sí Sí Sí
No Sí o No
No No
Sí
Sí o No
Sí o No
GUÍA TÉCNICA N º 1 24
Sí
Sí
Sí Sí Sí
De acuerdo a los antecedentes anteriormente mencionados, el responsable de la validación o
verificación deberá así elaborar el Plan de Validación que se va a realizar.
a) ESTABLECER PLAN DE VALIDACIÓN
Se entiende como Plan de Validación, a un documento (tipo protocolo) en el cual se definen
previamente a la experiencia; las pruebas o parámetros de validación necesarios y el diseño
experimental a desarrollar en base a los requerimientos del método.
El “Plan de Validación” deberá contener a lo menos:
• Alcance de la validación (método, analito, matrices y requerimientos del método
• Diseño experimental:
Establecer la(s) muestra(s) a ser analizada(s): testigos reactivos, blanco matriz, material
certificados, material control, material(es) de referencia certificado, matrices de las muestras,
muestras sin fortificar, muestras fortificadas, etc.
El (los) parámetro(s) y pruebas a desarrollar, en caso, de que la prueba no sea una
convencional, sino diseñada por el responsable, también deberá indicarse en el documento.
Número de análisis requeridos para cada prueba y/o parámetro.
Criterios de aceptabilidad para cada parámetro de validación.
Analista(s) responsable de realizar la(s) prueba(s) analítica(s).