Validación de métodos y determinación de la incertidumbre

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S: 0,813 √2 S: 1,150 Por lo tanto las variables sensibles, no deberán modificarse las variables que se establecieron como sensibles en el estudio de robustez, y se deberá mantener el valor nominal establecido en el método, para dicha condición. GUÍA TÉCNICA N º 1 48
APLICABILIDAD Se utiliza el término de Aplicabilidad, cuando un método de análisis puede utilizarse satisfactoriamente para los analitos, matrices y concentraciones previstas. La declaración de aplicabilidad (o ámbito de aplicación), además de una declaración del margen de funcionamiento satisfactorio para cada factor, puede incluir también advertencias acerca de la interferencia conocida de otros analitos, o de la inaplicabilidad a determinadas matrices y situaciones. Es decir, la aplicabilidad consiste en una declaración de las especificaciones del rendimiento del método, que se entrega en el informe de validación y que normalmente incluye la siguiente información: • La identidad de la sustancia analizada, incluyendo en su caso, de especiación (por ejemplo, "el arsénico total",”metil-mercurio”). • El intervalo de concentraciones cubierto por la validación (por ejemplo, "0-50 ppm") • Una especificación de la gama de las matrices del material de prueba cubierto por la validación (por ejemplo,"marisco", “productos lácteos”, etc.). • La aplicación prevista y de sus requisitos de incertidumbre críticos. (ejemplo: análisis de residuos de plaguicidas en frutas cítricas de acuerdo al reglamento sanitario de alimentos). En este sentido, la prueba de aplicabilidad, consiste en el ámbito de aplicación del método declarado por el responsable de la validación, una vez concluida esta. En aquellos casos que se trate de un método normalizado u oficializado, esta declaración se realiza de acuerdo a los antecedentes bibliográficos o normativos del método. GUÍA TÉCNICA N º 1 49
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