Validación de métodos y determinación de la incertidumbre

Material de Referencia Certificado (MRC): Material de referencia acompañado de documentación,
emitida por un órgano autorizado, en la que se indican uno a más valores de propiedades especificadas
así como la incertidumbre y rastreabilidad asociadas, con el uso de procedimientos válidos. (Referencia:
VIM, JCGM 200:2008)
Es decir, es un material de referencia, al que se le ha asignado un contenido de analito especificado
en un certificado a través de un método trazable.
Material de Referencia (MR): Material suficientemente homogéneas y estables con propiedades
especificadas, que se ha establecido es idóneo para uso en la medición o en el análisis de las
propiedades nominales. (Referencia: VIM, JCGM 200:2008)
Nota: Material homogéneo que tiene definidas sus propiedades, a través de un método validado
que puede usarse para fines analíticas (calibración de equipos, comprobación de un método, etc.).
Mensurando: Cantidad destinada a la medida. (Referencia: VIM, JCGM 200:2008)
Método de ensayo validado: Método de ensayo aceptado para el que se han llevado a cabo estudios
de validación (desempeño) con el fin de determinar su precisión y fiabilidad para un propósito
específico. (Referencia: ICCVAM Guidelines for the nomination and submission of new, revised and
alternative test methods, 2003).
Método oficial: Es el método especificado por los organismos reglamentarios de un país, con fines de
aplicaciones de normas (ejemplo; reglamento sanitario de alimentos) o estipulados por organizaciones
comerciales (Referencia: FAO).
Método normalizado: Método apropiado para el ensayo dentro de su alcance, publicado por
organismos de normalización internacional, nacional o regional (ISO, EN, NM, ASTM, BS, DIN, IRAM,
etc.) o por organizaciones reconocidas en diferentes ámbitos ( AOAC, FIL-IDF, EPA, USP etc.)
Método cualitativo: Método que permite determinar la presencia o ausencia de un analito en una
muestra o matriz.
Método cuantitativo: Método que permite determinar la concentración de un analito presente en una
muestra o matriz.
Metrología: Ciencia de la medición y su aplicación. (Referencia: VIM, JCGM 200:2008), es decir, es la
ciencia de las mediciones o campo de los conocimientos relativos a las mediciones. Incluye cualquier
tipo de medición del campo científico o tecnológico.
Nivel: Es la concentración de una sustancia de interés en una solución estándar o matriz..
generalmente, se habla en términos de nivel de concentración.
Plan de Validación: Documento tipo protocolo en el cual se definen las pruebas o parámetros de
validación necesarios y el diseño experimental a desarrollar en base a los requerimientos del método.
Requerimiento del método: Corresponde a aquellas características del métodos que son esenciales
para poder aplicarlo para el fin previsto. Cuando no están establecidas por el cliente o usuario, debe
definirlas el responsable del ensayo de manera confiable y científica.
GUÍA TÉCNICA N º 1 6