Validación de métodos y determinación de la incertidumbre

• Materiales, insumos y equipos necesarios para desarrollar la validación.
• Responsable de la Validación, fecha o tiempo programado para realizar la validación y fecha de
elaboración del plan.
Cualquier modificación realizada al plan de validación, durante el proceso, debe quedar debidamente
documentada.
En anexo Nº 1, Se muestra un formato de plan de validación. En el anexo Nº 6, se incluye un ejemplo de
esquema de trabajo de cómo se desarrolla un plan de validación para un método normalizado.
b) DESARROLLO DE PRUEBAS DE PARÁMETROS DE VALIDACIÓN
Para el desarrollo de las pruebas de validación, los analistas a cargo deberán conocer el procedimiento
de método de ensayo y el número de ensayos o mediciones a realizar de acuerdo a lo establecido en el
plan de validación.
(IMPORTANTE: El personal responsable de realizar los análisis se encuentre debidamente calificado, y
los equipos asociados al método deberían encontrarse calibrados o controlados antes de su uso.)
Los resultados obtenidos en cada prueba deben ser debidamente registrados y almacenados.
Los ensayos o mediciones realizadas serán con el fin de poder realizar las siguientes pruebas de
parámetros de validación:
Selectividad
Linealidad
Sensibilidad
Limites
Exactitud
Precisión
Robustez
Aplicabilidad
El analista o responsable de la validación deberá con los resultados obtenidos de cada prueba realizar
los cálculos matemáticos, comparativos y/o estadísticos correspondientes a cada ensayo para lo cual
podrá utilizar para ese fin un software estadístico, calculadora o una planilla de cálculo (ejemplo: Excel).
C) EVALUAR RESULTADOS DE LA VALIDACIÓN
Se deberá evaluar para cada parámetro de validación, si los resultados de las pruebas son
satisfactorios, es decir, si cumplen con los criterios de aceptabilidad establecidos en el plan, se
considera que el método es aceptable.
GUÍA TÉCNICA N º 1 25