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− L'azide de sodium contenu comme conservateur dans certains réactifs peut réagir avec le plomb et le cuivre des tuyauteries formant des produits hautement explosifs. Pour éviter la formation et l'accumulation de tels composés, les réactifs doivent être abondamment dilués avec de l'eau lors de leur élimination. − Les réactifs pour lequels la fiche de sûreté n'est pas fournie, ne contiennent pas de substances chimique dangereuses ou si elles sont présentes, ces dernierès sont au-dessous des limites de concentrations definies dans D.Lgs. 285/98 et la directive CEE 91/155. − Au sens du D.L. italien n.22 du 05.02.97, qui se réfère aux directives CEE (91/156/CEE, 91/689/CEE, 94/62/CEE) tous les déchêts provenants d'opérations manuelles et/ou en automatique sont classifiés " déchêts spéciaux dangereux" avec un code de classification CER 180103; ils doivent donc être éliminés en les donnant à des sociétés authorisées au prélèvement et à l'élimination. − Tout les déchêts provenants d’opérations avec radioisotopes doivent être éliminés utilizant l’intermédiaire de sociétés authorisées au prélèvement et à l'élimination accordamment au D. Lgs 241/2000. − L'achat, la détention, l’emploi et la distribution de matériel radioactif (qu'il soit solide ou liquide) sont sujets aux dispositions locales prévues par la loi. Le contenu radioactif à la date de réference est spécifié sur l’étiquette externe au kit. RECOLTE ET PREPARATION DES ECHANTILLONS Le dosage peut être réalisé sur sérum. Les échantillons fortement lipémiques ou hémolysés doivent être éliminés. Conserver les échantillons à 2-8°C pendant 1-2 jours; pour des périodes plus longues, les congeler à -20°C. Il est nécessaire de s'assurer de la limpidité des échantillons avant de les doser. Il est conseillé de ne pas congeler et décongeler les échantillons plusieurs fois. Les échantillons qui sont supposés avoir une concentration supérieure à 2000ng/mL doivent être opportunément dilués avec le Calibrateur Zéro. Il est conseillé d'utiliser une dilution 1:5 (20 SL Echantillon + 80 SL Calibrateur Zéro). MODE OPERATOIRE − Attendre que les réactifs et les échantillons atteignent la température ambiante avant de les utiliser. − Homogénéiser les échantillons par inversion avant l'usage. 1 - Préparer les tubes pour les Calibrateurs et les Echantillons. Pour l'Activité Totale on peut utiliser des tubes non sensibilisés. 2 - Pipetter 25 DL de chaque Calibrateur et Echantillon dans les tubes correspondants. 3 - Pipetter 500 DL de Conjugué Radioactif dans tous les tubes. 4 - Agiter manuellement le porte-tubes. Eviter l'emploi du vortex. 5 - Incuber pendant 45 minutes à température ambiante en agitateur orbital (150 rpm). 6 - Aspirer soigneusement le milieu de l'incubation dans tous les tubes, sauf dans ceux de l'activité totale. 7 - Laver 2 fois en utilisant 1 mL de Solution de Lavage diluée. Aspirer complètement le liquide dans tous les tubes avec pompe aspirante, ou décanter en ayant soin de sécher le bord des tubes sur du papier absorbant. 8 - Mesurer la radioactivité présente dans les tubes avec un compteur gamma pendant 1 minute. Nous recommandons de contrôler le bruit de fond du compteur gamma avant d'effectuer le comptage. Afin de ne pas modifier la sensibilité du test, il est nécessaire que le bruit de fond soit réduit au minimum ou corrigé de manière appropriée. SCHEMA DU DOSAGE: voir p. 31 CALCUL DES RESULTATS Dessiner la courbe de calibration sur du papier millimétré en portant en abscisse la concentration des calibrateurs et en ordonnée les CPM correspondant ou les rapports B/T%. Le Calibrateur Zéro doit être considéré comme la première concentration de la courbe de calibration. KP33CT – FERRITINA IRMA M99 – Rev.09 – 12/2004 – Pag. 20/32
La lecture de la concentration des échantillons est effectuée par une interpolation des cpm ou pourcentages de liaison sur la courbe de calibration. Pour les échantillons dilués, multiplier le résultat par le coefficient de dilution. Pour calculer les pourcentages de liaison (B/T%) des calibrateurs et des échantillons utiliser la formule suivante: Cpm liés à la phase solide B/T % = ⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯ x 100 Cpm de l'Activité Totale EXEMPLE DE CALCUL Les valeurs données ci-dessous sont données uniquement à titre indicatif et ne peuvent en aucun cas être utilisées comme système de référence. Description cpm B/T % Ferritine Activité Totale (T) 200000 Calibrateur 0 ng/mL 150 0.075 Calibrateur 5 ng/mL 600 0.3 Calibrateur 20 ng/mL 2680 1.34 Calibrateur 50 ng/mL 6000 3.0 Calibrateur 250 ng/mL 22780 11.39 Calibrateur 1000 ng/mL 60480 30.24 Calibrateur 2000 ng/mL 80040 40.02 Echantillon 6800 3.4 70 ng/mL VALEURS DE REFERENCE Les valeurs reportées dans le tableau ci-dessous sont uniquement indicatives. Il est conseillé à chaque laboratoire d'établir ses propres valeurs de référence. Homme 17 - 390 ng/mL Femme: - Preménopause 10 - 90 ng/mL - Ménopause 10 - 150 ng/mL PERFORMANCES DU DOSAGE SPECIFICITE La présente méthode n'a donné lieu à aucune réaction croisée. LIMITE DE DETECTION La limite de détection, définie comme étant la plus petite concentration en Ferritine significativement différente de la concentration zéro (Moyenne + 3 D.S.) est de 1.5 ng/mL. PRECISION La précision intra-essai et inter-essai a été déterminée avec 3 niveaux de concentration sérique en Ferritine. Intra-essai (Répétabilité) Sérum Moyenne ± D.S. C.V. Effectif (ng/mL) % n. a 32.6 ± 1.4 4.2 10 b 144.7 ± 7.3 5.0 10 c 373.7 ± 20.2 5.4 10 Inter-essai (Reproductibilité) Sérum Moyenne ± D.S. C.V. Essais (ng/mL) % n. a 27.6 ± 2.05 7.4 10 b 160.5 ± 8.8 5.4 10 c 1120 ± 91.0 8.1 10 KP33CT – FERRITINA IRMA M99 – Rev.09 – 12/2004 – Pag. 21/32
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